偏差调查

七色花 · 发表于 2019-4-16 12:56:12

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各位大侠好：
我们在实际生产过程中遇到一个问题，具体是发酵一段时间后，检测，符合标准的要求。生产部为了保证分离提取后产品质量合格，有继续发酵了8个小时，取样后转化率反而降低了，已经不符合标准的要求，出现了偏差。随后，我们将该罐的料进行了后续的升温出料，检测固体样，结果反而合格了。请教各位大侠，出现这样的情况都是那些因素，非常感谢。

jxnu2006 · 发表于 2019-4-16 13:04:35

把发酵按化学合成一样定标准，无异于中药按化药管理，当然如果你们对发酵反应了解得非常清楚除外

zk8031 · 发表于 2019-4-16 13:07:46

为什么不按照工艺规程操作？

木子2013 · 发表于 2019-4-16 13:08:35

感觉你这是重新加工了。。。
后续升温的操作，即使检测合格了，要是检查时，都很难说得清啊

蓝色调 · 发表于 2019-4-16 13:56:08

如果你没有按照自己的报备的工艺去做，无疑在给自己找事，

哈里路球球 · 发表于 2019-4-16 16:16:05

不好意思，对于发酵这块不了解。但是从描述上看，这已经是一个与工艺规程所违背的事情。该批次的产品个人感觉会无法销售。1、生产工艺偏差：谁授权可以这么做？、2产品即使合格了那也需要对产品进行加速的稳定性考察及风险评估。3未按照生产工艺生产的药品如果销售了，这会是一个bug，说不清的，需要承担的风险感觉有点大。个人见解勿喷。

MaiK · 发表于 2019-5-6 16:01:35

1、未按照工艺规程操作出现了偏差，启动偏差调查，如实记录偏差的起因，做风险评估，质量负责人对该批物料作出评价。
2、后面自己违背工艺规程操作，虽然合格了，但是检查出了，后果就很麻烦。
3、QA表明立场，把决策交个负责人吧

[质量保证QA] 偏差调查

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