同一品种的处方工艺，分别卖给不同的厂家，大家怎么看

JingleDancer · 发表于 2019-4-17 15:08:07

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

如题，1、假设A厂家开发了某一前景较好的仿制药的工艺与处方，分别卖给B和C厂家，药学研究的记录、台账和资料分开准备，内容基本一致，相当于复制一遍研究开发过程后完成申报。2、同理，或者B和C厂家同时委托开发同一品种，A厂家私下用同样的工艺和处方，重复两边研究过程，帮B和C完成申报。
我感觉A这样有些不怎么光彩，大家怎么看，有没有违背诚信制药，有没有可能ABC打起来，有没有其他风险。
两套类似的资料交到CDE，审评老师怎么看。

1622579739 · 发表于 2019-4-17 15:17:41

品种相同剂型不同或给药途径不同可以处方大致，这个也没啥作为企业在找研发单位是要是要靠自己去把握衡量的，如果都能通过也无可厚非。

飞凌大圣 · 发表于 2019-4-17 15:22:02

呵呵呵，参比制剂就一家，只能做一套处方工艺，能做出第二套吗？
至于怎么运作，那就是AB和AC之间的事了，我们就是旁观者。
我要是A的老板，呵呵，直接再注册一个D，给B用A申报，C用D申报，这不就皆大欢喜了吗？

要说工作量，那就只有硬着头皮做了，难不成图谱也不想做了，那可真是缺心眼了！

ravenhigh · 发表于 2019-4-17 15:23:31

批件和新药证书属于行政许可，不能转让两家，但“技术”转让CDE是没有权力禁止多家转让的。当然，单纯转技术，价钱也不能跟转批件比，刻意隐瞒技术转让多家，可能会沦为被告的

radiopharm · 发表于 2019-4-17 16:34:39

应该是不可以的，这样搞不是蠢就是坏！

JingleDancer · 发表于 2019-4-18 09:02:01

飞凌大圣发表于 2019-4-17 15:22
呵呵呵，参比制剂就一家，只能做一套处方工艺，能做出第二套吗？
至于怎么运作，那就是AB和AC之间的事了， ...

从一开始就参比、对照品和物料两套，同一班人员操作，工作量加倍，图谱也两套，可行不

JingleDancer · 发表于 2019-4-18 09:03:04

ravenhigh 发表于 2019-4-17 15:23
批件和新药证书属于行政许可，不能转让两家，但“技术”转让CDE是没有权力禁止多家转让的。当然，单纯转技 ...

对，刻意隐瞒，我感觉有点说不通

飞凌大圣 · 发表于 2019-4-18 09:03:40

怎么不可以啊。
不过也要适当调整一下，研发机构相同，资料雷同，呵呵，第二家上报的单位可以起诉你的。

5220617 · 发表于 2019-4-18 12:43:24

跟第一家合同咋填的，合同没有说明，单纯技术有啥不可以，又不是一份两用

JingleDancer · 发表于 2019-4-18 13:07:01

飞凌大圣发表于 2019-4-18 09:03
怎么不可以啊。
不过也要适当调整一下，研发机构相同，资料雷同，呵呵，第二家上报的单位可以起诉你的。

我反而觉得对第一家不公平，你是赚钱了，还给人家培育了一竞争对手

江嘉路 · 发表于 2019-4-19 13:07:11

仿制药吗？只能说高仿

blunk · 发表于 2019-4-20 17:42:59

主要看B和C 是怎么和A谈得了哦。。如果没有谈独家代理。。那无可厚非呀

[研发注册] 同一品种的处方工艺，分别卖给不同的厂家，大家怎么看

欢迎您注册蒲公英

浏览过的版块