一个问题

285246124 · 发表于 2011-11-8 12:27:35

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【背景介绍】
中国GMP (1998版）第七章“验证” 中有如下叙述“第五十七条药品生产验证应
包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证”，其中确认只是作为
验证中的一个组成部分存在。
而中国GMP (2 01 0版）对验证进行了重新的定义，并将确认作为一个独立的概念从
验证中分离出来。其中规定：
3 产品质量实现的要素
• 验证是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列
活动。
• 确认是证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

====以上是指南的说明，根据以上说明，在下想问一下各位朋友，是不是要把以前关于厂房、设施、设备的验证方案，验证报告改为确认方案、确认报告呢？

葫芦娃 · 发表于 2011-11-8 12:47:50

2010版正式实施日期之后的才需要改

tcme · 发表于 2011-11-8 13:54:25

没必要，其实确认和验证没有本质的区别，叫什么都可以
关于确认和验证的区别，论坛各位讨论不下十遍了，搜索一下，有好多相关的帖子，对验证和确认的区别写的非常清楚

大呆子 · 发表于 2011-11-8 15:33:05

确认与验证是有点点含糊不清

boheli1204 · 发表于 2011-11-8 16:54:59

验证一般是比较大的范围，很多时候验证包括了确认

了了. · 发表于 2011-11-8 17:47:12

概念上没必要这么区分。

讨论这些没有意义，仅是学术上。

把更多的精力投入到验证的内容吧。。

愚公想改行 · 发表于 2011-11-8 18:15:41

嘿嘿。支持我lovelab 老弟的观点。

了了. · 发表于 2011-11-8 18:17:32

愚公想改行发表于 2011-11-8 18:15
嘿嘿。支持我lovelab 老弟的观点。

咕咕 · 发表于 2011-11-8 19:31:09

支持沙发上的观点

lxzxd007 · 发表于 2011-11-8 19:56:38

是啊。验证的内容是实质性的。叫什么不是主要的。

大傻子 · 发表于 2011-11-8 23:02:43

咕咕发表于 2011-11-8 19:31
支持沙发上的观点

你就知道幸灾乐祸。

怀谷 · 发表于 2011-11-9 08:04:51

楼主先生：你而对意见很对。确认就是确认，验证就是验证。一定要改。还有，校验（98版）和校准（2010版）。GMP是法规，法规要很好遵守。尽管只是文字的“变化”。请朋友指正。

youkudianying · 发表于 2012-4-30 20:47:58

呵呵呵有点乱，该做的一定要做

Summer- · 发表于 2012-6-26 17:48:26

lovelab 发表于 2011-11-8 17:47
概念上没必要这么区分。

讨论这些没有意义，仅是学术上。

我现在还混淆在这两个概念上，每次打印验证报告封面时都在想要不要把“验证文件 Validation"改为”确认文件 Qualification"

qdxuanyu · 发表于 2012-6-26 19:09:55

咬文嚼字。。。

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