请教关于文件生效时限的问题

zyn939962677 · 发表于 2019-5-6 17:00:44

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想请教一下有没有那份指南或者法规之类的有详细的对文件批准到生效这段时限有具体规定的.之前我们SOP定的是3-10个工作日,现在有一些文件着急急生效,想缩短这个时间.所以想知道有没有具体规定.GMP上我查了,没有具体规定.

lailiang · 发表于 2019-5-6 17:31:30

这个倒没有吧，一般文件会预留一些培训的时间，几天的样子，当然急着急都在一天内整完也行，但是这个不能成为常态，相关的培训、发放等记录都得对上，这个要注意。

fosdoy · 发表于 2019-5-6 18:10:30

这个在GMP上没有明确要求，在保证文件签批完成后，并完成了对相关部门及人员进行培训的情况下，可以立即生效。对这类文件要做好培训相关的记录。

bwybwybwy · 发表于 2019-5-7 08:31:00

理论上：这段时间真实的完成流程
即被认可

zyn939962677 · 发表于 2019-5-7 09:26:06

lailiang 发表于 2019-5-6 17:31
这个倒没有吧，一般文件会预留一些培训的时间，几天的样子，当然急着急都在一天内整完也行，但是这个不能成 ...

好的谢谢

zyn939962677 · 发表于 2019-5-7 09:27:24

bwybwybwy 发表于 2019-5-7 08:31
理论上：这段时间真实的完成流程
即被认可

目前是没有任何文件法规指南之类的对这个有详细规定是吗

zyn939962677 · 发表于 2019-5-7 09:28:30

fosdoy 发表于 2019-5-6 18:10
这个在GMP上没有明确要求，在保证文件签批完成后，并完成了对相关部门及人员进行培训的情况下，可以立即生 ...

其他的指南资料什么的也没有规定吗

lreo1 · 发表于 2019-5-7 10:09:20

批准到生效，主要预留几天培训、下发用，你们的文件可以不规定那么死，原则上批准到生效预留5天不就行了，紧急情况当然可以一天完成，只要培训、下发什么记录匹配的上就行了

zyn939962677 · 发表于 2019-5-7 10:21:23

lreo1 发表于 2019-5-7 10:09
批准到生效，主要预留几天培训、下发用，你们的文件可以不规定那么死，原则上批准到生效预留5天不就行了， ...

fosdoy · 发表于 2019-5-7 13:32:28

药品GMP指南（质量管理体系）第224页，关于文件生效的部分：
“ 生效日期当天文件生效，正式按文件规定内容执行
说明：文件生效之前，均需要经过适当培训。所以通常情况下文件批准后至生效前需要
有一定的时间间隔（如批准日期后4 周），即设定“批准日期”规定时间段后的日期为
文件生效日期（可由文件管理人员根据批准日期设定）。但根据具体情况也可以另行规
定，如批准日期即为文件生效日期。”

sokey26 · 发表于 2019-5-7 17:24:12

写文件没必要把自己框死

张坤12345 · 发表于 2020-4-25 21:07:00

文件批准-培训-生效，一般会对“批准-生效”的间隔有要求（如15个工作日），培训与生效最好不要在同一天

[质量保证QA] 请教关于文件生效时限的问题

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