【特滤净化杯】风雨一致性-这令人煎熬的一致性

TZS

【特滤净化杯】风雨一致性-这令人煎熬的一致性

13年毕业正赶上2010版GMP认证的大潮，我现在就职的企业正改制分流，老职工有的接受了停职办理了内退、有的接受了买断离开了企业另谋出路，选择留下的不足以支持生产和质量控制，股东们聘任的总经理竖起了招人的大旗，这不一报名就入职了现在的企业。

改制后的企业正面临着搬迁，同时又要面对实施2010版GMP改造。

公司的总经理，忙前忙后，规划厂房设计招标、招标后厂房建设招标、设备招标、内部装修，人事安排-------

公司院内路面硬化、厂区绿化、成品库、原辅料库、制剂车间、综合办公楼、质控中心、职工宿舍、职工餐厅等等建设，总经理忙前忙后，我看他整天乐呵呵的。

总经理接手两年后，公司按2010版GMP建成试运转成功，14年的时候成功通过GMP认证。

企业认证通过正值大家欢心鼓舞日子，烦心事来了，食药监局启动了一致性评价。

我所就职的企业，产品主要是2007年以前报批的基本药物。报批的产品当时没要求一致性评价。

刚开始，决策层们不知道评价那些品种，揪心，随着药监部门一致性评价文件陆续出台，推出了现行评价的目录，但不知道、选什么样的参比制剂、烦心------，但还有比这更令人煎熬的，公司进入目录的产品好几个，都评价吧，资金不允许，都不评价吧到2018年底不允许再注册，这意味着将丧失药品文号，老总们感觉对不起股东，对不起企业。

一致性评价的闭门会，公司前前后后开了无数次，形不成统一意见，总经理下不了拍板的决心。

公司的产品都是普药，附加值低，加上刚过2010年GMP生产成本增加，市场占有率低，加之，搬迁，改造公司前期投入了大量资金，本来公司搬迁，2010版GMP认证后，流动资金很困难，又要进行一致性评价投入，总经理难上加难。

讨论会上，有人建议进行一致性评价普药，还不如仿制附加值高的产品划算，干脆放弃普药------

争论不休中又过了两年，临床试验的费用从几十万猛涨到上百万，就这也排不上临床实验的队，眼看2018就要到了，一咬牙总经理拍板选择一个常规的解热镇痛产品纳入一致性评价。

认证刚过两年，一致性评价，熬白了总经理的头-----

   还好，一致性评价的政策渐渐明朗，一致性评价，虽没了2018年底一说，但一致性评价还要继续推进，这熬人的一致性但愿有个头。

山顶洞人

这个可以，过审

Doitasyoulike

挺好的，药监局不切实际的幻想在现实面前粉碎

syhorchid

一致性评价还要继续推进哦

鹤城

一致性评价，让参比试剂公司快速成长起来了。