【特滤净化杯】风雨一致性-几家欢喜几家愁

幸福小调2016

【特滤净化杯】风雨一致性-几家欢喜几家愁

        现在的制药行业，真的不能用风风雨雨来描述了，太平淡。应该用血雨腥风，刀光剑影来形容现在的行业现状。飞行检查、一致性评价、工艺核查、数据完整性，再加上最近征求意见的《药品管理法》。就这些感觉做好就能提升药品质量、保证人民用药安全有效的办法把我们现在的制药企业搞的连觉都睡不安稳。今天想着发到市场上的产品千万不要出现检验不合格，要不然面临的就是罚款和飞检。明天想着一致性评价的大限即将到来，可是挣的钱都不够给员工开工资的，还拿什么钱做一致性评价啊，虽然现在一致性评价的大限已经取消，可是，这个工作还得开展啊，但是，哪有钱做啊？真是几家欢喜几家愁啊。欢喜的企业有哪些呢？上市公司，有一定资金实力和拥有独家品种的公司，他们愿意花这些钱去完成一致性评价，因为评价一通过，公司的这个产品将会拥有更大的市场，产品的质量也是经过临床确认的，消费者也会认可这些产品。但是更多的公司都是非常忧愁的，因为全国有80%的制药企业都是年销售额不超过1个亿的小企业，这些企业本来在现在这样严峻的监管形势下能存活下来就已经很不容易了，可能一年的利润还不够一百万，拿什么资金去完成一个品种得花几百万的一致性评价呢？这就是小企业迷茫、痛苦、无奈的原因。

        4月25日，国家卫健委发布目前通过一致性评价的品种已达239个。个人一直也在关注一致性评价的进展，通过的这些品种基本上都是独家品种，有着确定疗效的品种，对特定的疾病有特定疗效的品种，都是市场占有率很大的品种。还没有哪个小公司通过了一个品种的一致性评价。不过这也是很现实的，现在这个社会就是大鱼吃小鱼，小鱼吃虾米的时代，小企业被整合吞并是迟早的事情。国家制定的这一系列政策，就是让这些小企业陆续的死掉或者被大企业兼并，这样行业的规范性就会提升，政府监管的压力也会降低。

        这两天，《药品管理法》的征求意见稿，也让这个行业的我们痛苦不已，劣药最少的处罚额度是100万，真的是要了亲的命啊。这也引起了大家的广泛抨击和评论，尤其是中药企业，本来就挣着卖白菜的钱操的是卖白粉的心，现在再这样处罚就是彻底要让你灭亡啊，真的是一点活路都不留啊。我们暂且不讨论处罚多少钱合适，我们应该冷静的思考下制定这个法律的目的，就是约束我们每一个制药人能够按照注册批准的工艺生产出符合药典标准的药品，让老百姓吃着安全放心有效的药品。其实，作为制药行业的一员，谁都想把产品的质量做好，谁一天尽想着做点假药坑害别人对不对，但是，人总要犯错误，常在河边走，哪有不湿鞋的，谁敢保证你做出来的每一批产品都是合格的。所以，出现问题了要提供改正的机会，要根据具体的情况来制定处罚的措施，不能一棒子打死啊，这样是不是有点冤啊。虽然这样一刀切的政策能够让大家每个人的头顶都悬着一把利剑，但是对于这个行业真的有促进作用吗？需要打上一个问号？

        因为我们企业做的都是普药，独家的品种市场规模也不大，又由于原料药的垄断，所以处于的现状就是还饿不死的阶段。老板也痛定思痛，拿出了我们压箱底的东西，新建了几个原料药的车间，因为我们自己有文号，所以，自己可以研发生产，这样的话，原料加制剂还能存活一段时间。虽然我们没有品种在国家规定必须完成的289个产品的目录中，暂时还能松一口气，可是，这项工作已然开始，那就必须按照国家的政策执行，这是毋庸置疑的。所以，一致性评价的工作也要提到日程上来了，具体的工作自己也没有做过，本来是没有发言权的，但是，我们有几个好的注射剂和冻干粉针剂品种已经列入公司要进行一致性评价的目录了。所以，就像我们老板说的，虽然日子很艰苦，但是还得在这个行业干啊，就得遵守行业的规则，这几个品种最近几年就得申请一致性评价了，要不然别说吃肉了，连喝汤的机会都没有了，就是砸锅卖铁也得把这个事情做好。首先要拿出公司所有再注册产品的目录，分析各品种目前的现状，是正在生产还是未来有市场优势，先定出了几个初步要进行一致性评价的产品目录。再进行深入的分析，最后确定了3个注射剂的品种要进行一致性的评价，因为这几个品种我们自己都有原料药的生产，到时候原料加制剂，再通过一致性的评价，那基本上以后的生产销售就没什么问题了。虽然未来的前景是非常美好的，但是在通过一致性评价的路程中，现在都能够想象会遇见什么样的困难，可是，再困难，还得努力去做，这是为了以后能够还有碗饭吃的必经之路，这也是我们这些中小企业的蜕变之路，如果未来没有自己的核心产品，那被淘汰是肯定的。

        一致性评价的过程对于每个企业来说真的是一个异常痛苦的过程，但是想要赢来一个崭新的未来，那这个蜕变的过程是必须要经历的，这个过程经历过了，那往后的日子才能过的好一点，才不至于被市场无情的淘汰出局。从短期看，一致性评价的产品会越来越多，成本也会越来越高，这样就会导致中小企业的数量可能在几年内急剧下降。但是，从长远来看，国家通过一致性评价这个政策，会有效的改善我国仿制药的质量，极大的提升有实力企业的市场份额，从而提高行业集中度，淘汰缺乏竞争力的落后企业。为了能够在日后的市场竞争中赢得一点优势，我们在一致性评价的道路上还需要继续努力。

张伟123

吃肉的都连汤部不会剩下了

syhorchid

一致性评价，制药企业有太多的酸甜苦辣

syhorchid

一致性评价，制药企业有太多的酸甜苦辣