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[验证管理] 成熟设备的设计确认

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药徒
发表于 2019-5-15 13:22:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

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成熟设备是否仍然需要进行书面版的设计确认?
我们现在遇到这样 一个问题,阿特拉斯的空压机,不提供设计说明之类的东西,所以没有办法做设计确认,毕竟人家说可以做到没有用,必须有书面正式的文件或描述才算,所以想咨询一下大家像这类东西都是怎么做DQ的?如果不做那么原因是什么呢?毕竟理论上我也需要对我的URS的进行一个确认
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药徒
发表于 2019-5-16 08:26:28 | 显示全部楼层
baibao_xiang 发表于 2019-5-16 08:18
是的 是的 我也觉得太拘泥于形式了 但是首先确认就是一个书面化的记录 其实在有DQ这个概念之前 哪家的设 ...

那是针对你有定制的情况,对于市场上成熟的设备,如果不符合你的要求你还会买?这件事情本身就不会发生了,所以既然你买了,说明已经承认了他符合你的既定要求,那你可以直接到IOPQ来确认是不是符合要求了。这玩意儿本来就是人家吃饭的东西,把设计告诉你了他还要不要活了,就好像人家买你的药,你会把工艺给他吗
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大师
发表于 2019-5-15 13:28:28 | 显示全部楼层
本帖最后由 915_雨 于 2019-5-15 13:48 编辑

为什么叫DQ  才是DQ
对于成熟设备   整个购买的资料、合同、定标过程    就可以替代DQ。   
当然你可以在文件中就规定  哪些可以这样    也可以在风险评估中确定  以这种方式来满足DQ

DQ核心  是留下记录,证明你将购买的是符合要求的。    满足这点,何必非追求形式
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药徒
发表于 2019-5-15 14:22:27 | 显示全部楼层
对于进口的设备,一些核心技术是不会外传的。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-5-15 15:02:01 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2019-5-15 13:28
为什么叫DQ  才是DQ
对于成熟设备   整个购买的资料、合同、定标过程    就可以替代DQ。   
当然你可以在 ...

资料、合同、定标过程应该怎么满足DQ呢?比如不锈钢转子是不锈钢的,这个是他在宣传PPT里面讲的,难道把PPT作为依据?有些直接问的,要录音吗?

点评

你怕是没采购过大的设备吧,不懂找你们大设备采购人员,问问他们采购过程会有什么记录。  详情 回复 发表于 2019-5-15 15:04
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药徒
 楼主| 发表于 2019-5-15 15:03:45 | 显示全部楼层
zhan.shenbadi 发表于 2019-5-15 14:22
对于进口的设备,一些核心技术是不会外传的。

所以我为什么认为他的设计是满足我的要求呢?还是说我的URS写的太细了,比如用功率挑的,就写功率就行?
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大师
发表于 2019-5-15 15:04:59 | 显示全部楼层
baibao_xiang 发表于 2019-5-15 15:02
资料、合同、定标过程应该怎么满足DQ呢?比如不锈钢转子是不锈钢的,这个是他在宣传PPT里面讲的,难道把P ...

你怕是没采购过大的设备吧,不懂找你们大设备采购人员,问问他们采购过程会有什么记录。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-5-15 15:05:54 | 显示全部楼层
zhan.shenbadi 发表于 2019-5-15 14:22
对于进口的设备,一些核心技术是不会外传的。

所以我为什么认为他的设计是满足我的要求呢?还是说我的URS写的太细了,比如用功率挑的,就写功率就行?

点评

首先你得有供应商管理的SOP,然后你得有验证管理的SOP来规定这些市售标准配置的设备不需要DQ;就你所说的空压机,其实我个人觉得你是需要进行DQ的,你除了空压机还要配备除油除水、加压、稳压等设施,它应该是一个系  详情 回复 发表于 2019-5-15 15:55
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药徒
发表于 2019-5-15 15:41:06 | 显示全部楼层
你太拘泥于形式了,对于市场成熟设备,很多流程可以省了的
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药徒
发表于 2019-5-15 15:55:30 | 显示全部楼层
baibao_xiang 发表于 2019-5-15 15:05
所以我为什么认为他的设计是满足我的要求呢?还是说我的URS写的太细了,比如用功率挑的,就写功率就行?

首先你得有供应商管理的SOP,然后你得有验证管理的SOP来规定这些市售标准配置的设备不需要DQ;就你所说的空压机,其实我个人觉得你是需要进行DQ的,你除了空压机还要配备除油除水、加压、稳压等设施,它应该是一个系统,个人认为它不是成熟的市售标准配置的设备;个人意见仅供参考
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药徒
 楼主| 发表于 2019-5-16 08:18:58 | 显示全部楼层
破破猫 发表于 2019-5-15 15:41
你太拘泥于形式了,对于市场成熟设备,很多流程可以省了的

是的 是的 我也觉得太拘泥于形式了 但是首先确认就是一个书面化的记录 其实在有DQ这个概念之前 哪家的设备没经过设计确认吗 谁家在买设备的时候也会提出一些要求 然后肯定看这个设备是否满足要求 我们买个衣服还得看看是不是自己喜欢的颜色呢对吧 但是现在要求的是需要有文件和记录 所以才产生的这个问题 否则具体的确认过程其实在交流过程中已经做过了 但是没有记录啊 有录音我觉得都可以认这个事情
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药徒
 楼主| 发表于 2019-5-16 08:38:02 | 显示全部楼层
破破猫 发表于 2019-5-16 08:26
那是针对你有定制的情况,对于市场上成熟的设备,如果不符合你的要求你还会买?这件事情本身就不会发生了 ...

那我想问 什么叫市场上成熟的设备?怎么界定这个界限?说白了就是你爱怎么要求怎么要求人家不给你改的设备呗?那我想问这种设备还用写用户需求吗?因为有了用户需求 然后没有对用户需求的确认 这不是非常不合理?
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药徒
发表于 2019-5-16 08:51:51 | 显示全部楼层
baibao_xiang 发表于 2019-5-16 08:38
那我想问 什么叫市场上成熟的设备?怎么界定这个界限?说白了就是你爱怎么要求怎么要求人家不给你改的设 ...

验证的V模型你好好看一下,看看URS对应的是哪个,对应的是PQ
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药徒
发表于 2019-5-16 09:39:07 | 显示全部楼层
给的资料粗  DQ写的就粗  很多资料厂家不会给的  利用有限的资源  做一个DQ就行了
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药徒
 楼主| 发表于 2019-5-17 13:26:47 | 显示全部楼层
破破猫 发表于 2019-5-16 08:51
验证的V模型你好好看一下,看看URS对应的是哪个,对应的是PQ

你的意思是PQ符合URS就行吗?DQ我理解就是在设计阶段确认设计符合性,目的是从源头控制设备符合URS,也为了防止厂家和甲方的冲突和工期延迟。否则他做出来了不符合我们要求怎么办。所以DQ是在设计阶段确认设计方案,而PQ,包括OQIQ是在实际生产出来以后确认是否符合URS。整个验证活动其实根源都是URS,只是不同的阶段而已。
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药徒
发表于 2019-5-17 22:16:12 | 显示全部楼层
baibao_xiang 发表于 2019-5-17 13:26
你的意思是PQ符合URS就行吗?DQ我理解就是在设计阶段确认设计符合性,目的是从源头控制设备符合URS,也为 ...

但是你买的成熟的设备,已经不涉及DQ了
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药徒
 楼主| 发表于 2019-5-20 14:45:13 | 显示全部楼层
破破猫 发表于 2019-5-17 22:16
但是你买的成熟的设备,已经不涉及DQ了

所以这不是又回到最开始了吗?为什么成熟设备就不涉及DQ呢?肯定是首先有个理由,成熟设备不需要做DQ,然后通过这个理由我也能区分出来哪些算成熟设备哪些不算。所以现在就是我不明白这个理由。至少不应该是因为厂家不给做或者厂家不给资料吧。
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药徒
发表于 2019-7-29 15:27:50 来自手机 | 显示全部楼层
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