物料转运的问题

远岸 · 发表于 2019-5-15 17:22:35

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

提取车间和固体制剂车间有一段距离，提取车间提取的浸膏怎么转运到固体制剂车间是符合GMP要求的？请大神回答，谢谢！

米斯特吕 · 发表于 2019-5-16 09:09:38

密封转移，进入固体车间时安装物料进入方式，该消毒就消毒

Empty丶 · 发表于 2019-5-15 18:01:58

说具体点，距离多远？

yhdaizy@163.com · 发表于 2019-5-15 18:20:06

不管多远，提供出来的是阶段性的产品，有相应的有效期，也得有规定存放条件和包装材料。
建议是带密封盖的不锈钢桶（接触物料的可以是匹配的塑料袋）。可以反复使用，易清洁。

远岸 · 发表于 2019-5-16 09:03:18

Empty丶发表于 2019-5-15 18:01
说具体点，距离多远？

2个车间之间相距50米

远岸 · 发表于 2019-5-16 09:05:25

yhdaizy@163.com 发表于 2019-5-15 18:20
不管多远，提供出来的是阶段性的产品，有相应的有效期，也得有规定存放条件和包装材料。
建议是带密封盖的 ...

提取出来的时候放料到桶里的时候是有层流保护的，桶也是有盖子的。这样的物料转运符合GMP要求吗？不需要验证吗？如果需要验证的话怎么验证？

siji · 发表于 2019-5-16 10:18:24

有那种能密封的中药提取液桶，在取样车下装料。

yhdaizy@163.com · 发表于 2019-5-16 17:28:25

远岸发表于 2019-5-16 09:05
提取出来的时候放料到桶里的时候是有层流保护的，桶也是有盖子的。这样的物料转运符合GMP要求吗？不需要 ...

还用层流保护，层流车转运么？有密封的验证，有效期的验证，转运问题就可以忽略。如果有层流车转运密封验证就不关键。
你物料使用级别是什么，还用层流保护？

Empty丶 · 发表于 2019-5-16 17:48:26

远岸发表于 2019-5-16 09:03
2个车间之间相距50米

装桶，密封，进入另一车间再消毒进入。量大可以考虑管道运输，量小损耗太大

远岸 · 发表于 2019-5-17 08:32:10

yhdaizy@163.com 发表于 2019-5-16 17:28
还用层流保护，层流车转运么？有密封的验证，有效期的验证，转运问题就可以忽略。如果有层流车转运密封验 ...

密封的验证怎么去做？是每一个桶每次转运的时候去做？还是就做一个桶的以后就不做了？物料是固体制剂的提取浸膏。

yhdaizy@163.com · 发表于 2019-5-17 09:02:14

远岸发表于 2019-5-17 08:32
密封的验证怎么去做？是每一个桶每次转运的时候去做？还是就做一个桶的以后就不做了？物料是固体制剂的提 ...

简单的方法：漏水测试，放入大半桶水，反转桶，看水是否漏出。
或是桶倒扣放在甲基蓝试液中（浸没桶盖），浸泡1小时，拿出清理表面后，看是否有蓝色进入桶内。
看你桶的数量，一般一个采购批次做3个。

远岸 · 发表于 2019-5-18 09:16:01

yhdaizy@163.com 发表于 2019-5-17 09:02
简单的方法：漏水测试，放入大半桶水，反转桶，看水是否漏出。
或是桶倒扣放在甲基蓝试液中（浸没桶盖） ...

桶本身的密封不是问题的根源，问题的根源在人身上！在没有监管的情况下人的可变因素是最大的，所以我这里说的是如果每个桶的转运都要对每个桶的密封的验证,比如：上盖子，上卡箍，卡箍上有编码的塑料扣再和桶的编码对上，并记录在册后转运，那么这个流程就是可验证的、能接受的。不然人性的本能就会放弃最简单的操作。再说了GMP本身就是避免人为的因素。但这样的操作是不是太复杂了，在这里想请教大家还有没有能经得起验证的比较简单的方法.谢谢！

yhdaizy@163.com · 发表于 2019-5-19 17:57:48

远岸发表于 2019-5-18 09:16
桶本身的密封不是问题的根源，问题的根源在人身上！在没有监管的情况下人的可变因素是最大的，所以我这里 ...

避免人为因素才要提高硬件的标准，降低人为的干扰。又想简单，又想不用人操作。增加物料传送轨道，真空吸料转移，管道损耗很大

[生产制造] 物料转运的问题

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

点评