IVD行业的验证方面，有了产品工艺验证为什么还需要做特殊工序验证？

one、… · 发表于 2019-5-15 17:30:17

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大家好，我想求助问一下，我们的产品有工艺验证，但是呢，领导要求再做一个特殊工序验证，其实特殊工序验证中的验证内容产品工艺里面是包含的，我想请问为什么会有特殊工序验证？大神能否来赐教一波。。。

★滜℃鋄灬 · 发表于 2019-5-16 08:14:13

领导说：有光，于是便有了光。。。。
我在想，那道工序是不是经过偏差分析和技术评估后，经常出问题或工序特别关键，如果是这样的话，工艺验证还是不够的，因为工艺验证的时候，大部分以批记录为主，其他记录很少有做，而且风险分析比较偏向整条工艺生产线，如果是验证单个工序的话，做的记录多一点，风分析也较为详细，这样就能更准确地找出潜藏风险点，然后找出预防或相应解决措施。

★滜℃鋄灬 · 发表于 2019-5-16 08:15:08

★滜℃鋄灬发表于 2019-5-16 08:14
领导说：有光，于是便有了光。。。。
我在想，那道工序是不是经过偏差分析和技术评估后，经常出问题或工序 ...

补充一下，如果是一样的，那么你们的风险评估就不到位了，除非风险评估不一样。。。

feignte · 发表于 2019-5-16 09:59:51

注意一下，工艺验证应该是指设计转移中的验证(verify)，目的是确保设计输出适合于制造并确保生产能力满足产品要求。对应13485 7.3.8.
而特殊工序验证，应该是特殊过程确认（validation）,目的是证实输出不能被后续监视和测量加以验证的过程，能稳定的实现策划结果的能力。对应13485 的7.5.6，如果清洁和灭菌也算的话，还有7.5.2, 7.5.7.
如果特殊过程确认，已经完全包含在设计转移验证里面，没必要重复做两次测试，引用即可。

one、… · 发表于 2019-5-16 15:04:29

★滜℃鋄灬发表于 2019-5-16 08:15
补充一下，如果是一样的，那么你们的风险评估就不到位了，除非风险评估不一样。。。

从来没做过风险评估，嘿嘿嘿

★滜℃鋄灬 · 发表于 2019-5-17 08:09:14

one、… 发表于 2019-5-16 15:04
从来没做过风险评估，嘿嘿嘿

额，这么牛的吗，验证方案里不是要包含风险评估吗。。。。
第一百三十八条　企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。

fieldf · 发表于 2020-7-30 14:47:32

验证和确认，是完全不同的两个概念。
确认之中，包括了验证，即验证是确认的基础。但关键的过程，验证即可，无需确认。而普通过程，既不确认也不验证。

确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定，严格说来，这个说法并不正确。验证和确认范围，只要是关键过程都要验证，只要是特殊过程都要确认；关于程度，风险较大时，程度高，这倒还说得过去。

对于特殊过程而言，是要确认的，验证只是确认的前提，因此仅有验证是不够的。

jshilu4506 · 发表于 2022-9-5 14:55:49

★滜℃鋄灬发表于 2019-5-17 08:09
额，这么牛的吗，验证方案里不是要包含风险评估吗。。。。
第一百三十八条　企业应当确定需要进行的确认 ...

这是药品····不是体外诊断试剂

[蒲公英半月谈] IVD行业的验证方面，有了产品工艺验证为什么还需要做特殊工序验证？

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