医疗器械风险管理

wangwu5 · 发表于 2019-6-3 17:24:36

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本帖最后由 wangwu5 于 2019-6-3 17:25 编辑

请教一下 yy/t0316中风险控制措施的实施 “有两种截然不同的验证。要求第一种验证是为了确认风险控制措施已在最终设计中实施。要求第二种验证是为了确保实施的措施确实降低了风险。” 这两种验证指啥啊看不懂

lxzxd007 · 发表于 2019-6-3 21:22:59

设计确认前需要进行风险分析，提出的风险措施在设计确认时应确认（验证）；后期的确认比如安装运行确认中验证的是后一个。

Mr、不二 · 发表于 2019-6-4 08:42:39

我理解的第一种是要形成程序文件、作业指导书一类的文件，第二类是指验证性的文件或者记录了。我是这么理解的。

QA-小步德 · 发表于 2019-6-4 09:14:07

楼主能否截个图？

DZJHOPE · 发表于 2019-6-4 09:47:18

我也想看看标准中到底是怎么表述的？

wangwu5 · 发表于 2019-7-2 08:43:29

QA-小步德发表于 2019-6-4 09:14
楼主能否截个图？

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