吸入气雾剂验证问题

Hannes · 发表于 2019-6-13 20:06:51

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采用一步法灌装工艺生产的混悬型吸入气雾剂，做工艺验证时，调剂工序对中间产品含量进行验证，灌装工序中灌装过程的含量均匀性验证对中间产品含量进行验证合理？还是用成品含量+瓶内（瓶间）递送计量均一性进行验证合理？
注：
1.该产品使用方法：通过揿压阀门，使得主要成分借由抛射剂气化产生的动力进入患者肺部产生作用
2.吸入制剂含量相关的关键质量属性：含量测定，瓶内（瓶间）递送计量均一性
3.中间产品含量的作用：用于折算灌装量
4.中间产品含量检测方法：割开完成灌装的中间产品的阀门，放出抛射剂，并将罐内的内容物全部洗出。对处理前后分别进行称重，算出内容物的重量，进行HPLC分析
5.成品含量检测方法：通过阀门揿压一定量内容物至缓冲液中，进行含量测定

毛毛虫123 · 发表于 2020-7-25 15:42:30

没人回答你的问题，因为做气雾剂的实在太少了

毛毛虫123 · 发表于 2020-7-25 15:45:36

你问的问题是验证“灌装工序中灌装过程的含量均匀性”，和喷出没有任何关系。在中间产品阶段检测含量和在成品阶段检测没有任何区别。所以我觉得完全可以在中间产品阶段就可以。

Hannes · 发表于 2020-7-25 16:07:21

毛毛虫123 发表于 2020-7-25 15:45
你问的问题是验证“灌装工序中灌装过程的含量均匀性”，和喷出没有任何关系。在中间产品阶段检测含量和在成 ...

谢谢您的回答~您是做什么类型的产品的

毛毛虫123 · 发表于 2020-7-25 16:13:34

Hannes 发表于 2020-7-25 16:07
谢谢您的回答~您是做什么类型的产品的

主攻气雾剂，以后有问题请不吝赐教。。。

Hannes · 发表于 2020-7-25 16:15:34

毛毛虫123 发表于 2020-7-25 16:13
主攻气雾剂，以后有问题请不吝赐教。。。

贵公司气雾剂产品采用的是什么工艺？一步法灌装工艺，两步法灌装工艺还是冷灌法？

[确认&验证] 吸入气雾剂验证问题

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