医疗器械临床试验

风铃2016 · 发表于 2019-6-14 14:06:55

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请问各位老师，在医疗器械临床试验准备阶段设计25个文件，麻烦咨询一下“5.试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械生产质量管理规范声明；6.试验用医疗器械研制的质量保证和质量控制文件”这两个文件怎么编写啊？诚挚提问，望各位老师指点！！！

两级k · 发表于 2019-8-8 15:28:38

请问老师在医疗器械临床试验准备阶段设计需要分别哪25个文件？

该隐少年 · 发表于 2019-8-8 15:34:16

自己编个声明就是，符合GMP规范balabala。。。体系运行及控制情况。。balabala

风铃2016 · 发表于 2019-8-12 15:03:15

两级k 发表于 2019-8-8 15:28
请问老师在医疗器械临床试验准备阶段设计需要分别哪25个文件？

这个有文件清单，国家局官网上有哈

风铃2016 · 发表于 2019-8-12 15:03:49

该隐少年发表于 2019-8-8 15:34
自己编个声明就是，符合GMP规范balabala。。。体系运行及控制情况。。balabala

哦哦，谢谢您的回复，我就是这么编写了个

该隐少年 · 发表于 2019-8-13 08:44:43

风铃2016 发表于 2019-8-12 15:03
哦哦，谢谢您的回复，我就是这么编写了个

一般机构、伦理又不注意这些，意思意思就行

两级k · 发表于 2019-8-15 15:47:57

好的，谢谢您

sophiawp · 发表于 2019-9-10 12:09:12

学问不是一点点