【灏源杯】取消GMP认证并不是取消GMP

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【灏源杯】取消GMP认证并不是取消GMP
自从2017年修改《中华人民共和国药品管理法》开始修订到至今，取消GMP认证的消息持续引爆制药行业。 是不是取消GMP认证，《中华人民共和国药品管理法》修正送审稿经立法审核还没通过，取消GMP认证还没一锤定音。
虽说《中华人民共和国药品管理法》送审稿没再提“ 药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的，发给认证证书。”但还是保留了“从事药品生产活动，必须符合《药品生产质量管理规范》，建立健全生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。”
《中华人民共和国药品管理法》送审稿第十条，开办药品生产企业必须具备的条件之四“有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》的要求。”
要从事药品生产活动，企业必须符合《药品生产质量管理规范》，建立健全生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求；要开办药品生产企业，必须具备“有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》的要求。”
一个企业是否能从事药品生产活动，GMP是一道迈不过的门槛，GMP是药品生产企业与其他企业区别的显著特征之一。
如何对一个企业是否符合GMP进行确认，GMP认证，GMP符合性检查或其他方式。
有人说GMP认证是药害事件的背锅侠，我不同意这观点，GMP认证只是确认一个企业是否符合GMP的一种手段，这同ISO认证及其他认证一样只是一种方式，一种手段，不采用这种方式必然要采用其他方式，否则你无法判断一个企业是否符合GMP，取消GMP认证难道就不会发生药害事件了？
24年前国税地税分家，24年后国税地税合并，同样叫好者有之，吐槽者有之。
取消了GMP认证，是改革的需要，是经济成本的考量，是药品监管新形势的需要，是药品监管模式的创新------，这需要专家们做出判断，作出一锤定音。
是否取消了GMP认证，都不会取消GMP------

syhorchid

不宜妄议