医用冷藏箱开门验证

bluebell · 发表于 2019-6-21 14:01:03

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医用冰箱开门验证，探头分布为555的形式，固定开门1min后关闭，靠门口的探头都超温怎么处理？

zlanylz · 发表于 2019-6-21 14:22:59

温度敏感的你可以避开这些区域储存；温度不敏感的，1做MKT平掉超温，2模拟物品包装证明内部正常

lilian2007177 · 发表于 2019-6-21 14:46:55

开门温度超了没事，规定时间内恢复，评估一下对药品没多大影响就行了，参照WHO TR961 ANNEX 9的补充文件7和8，里边有30min恢复时间的举例。

edwardslu · 发表于 2019-6-21 15:16:43

开门超温很正常主要是看你1min后的温度是否在你样品储存的合格范围内如果不是就控制开门时间
同时还需验证超温后多久恢复到合格的温度范围内

死库水 · 发表于 2020-10-15 19:24:29

没得影响，你这么问应该是你领导要求按GSP整

。

死库水 · 发表于 2022-3-15 17:10:27

因为介质是空气嘛。你箱体小，外界热空气一下就进来了，当然快，建议时间间隔换成10S，5℃开始，一般30S完全没问题。然后就看恢复时间了，最后SOP里定少量多批取，取一次后得间隔多长时间才能再取

小金库 · 发表于 2022-7-22 18:44:29

谢谢楼主的分享

杨丹 · 发表于 2022-9-21 13:16:24

edwardslu 发表于 2019-6-21 15:16
开门超温很正常主要是看你1min后的温度是否在你样品储存的合格范围内如果不是就控制开门时间
同时还需 ...

是否可以超温如果超温了那么对产品质量的影响如何评估恢复时间有接受标准吗

杨丹 · 发表于 2022-9-21 13:17:28

死库水发表于 2022-3-15 17:10
因为介质是空气嘛。你箱体小，外界热空气一下就进来了，当然快，建议时间间隔换成10S，5℃开始，一般30S ...

开门是否可以超温？如果超温对产品质量如何评估

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