求教关于生物制品安评样品制备的问题

concord-wjh · 发表于 2019-6-24 12:55:47

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各位老师好，我们的产品是生物制品，现在在研制安评样品，生物制品安评样品是以制剂形式还是原液形式开展呢，安评样品批次生产的量怎么确定？如果是安评制剂，在生物安全柜或超级工作台（百级）下手动罐装轧盖制备可以吗？安评制剂没有联动罐装生产线生产的条件，可以委托其他单位生产吗，需要通过GMP吗？

﹏soゝ繆斯 · 发表于 2019-6-24 14:58:04

IND的申报肯定是制剂的形式啊。产量要看的申报条件。灌装肯定需要百级的，轧盖可以不需要。只要检测结果是好的，联动不联动没有意义，可以委托其他公司，有专门做CMO或CRO的，只要验证环境能达到所需要GMP的要求，并不需要过GMP。

janetliang · 发表于 2019-7-2 10:43:55

不需要通过GMP，但工艺能代表商业生产批

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