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《蒲答》论坛问答一周精选（2019年05月20日-2019年05月26日） 遴选一周问答精华，让知识传递更加便捷，尽在《蒲答》专栏。 本次内容由“持久的永恒”编辑，“山顶洞人”修订。 栏目内容采集于蒲公英论坛，主要来源《有问有答》板块，不代表蒲公英论坛意见。 PS：诚招冠名商！ 关于检测试剂的有效期 问：药品质检实验室里用作质检的试剂没有有效期？怎么判定？药监局会怎么处理？ 答：星火燎原之势：遵守生产厂家规定的有效期，如果厂家没有规定，对于化学性质稳定的试药，自开瓶之日起最长有效期不应超过5 年；对于不稳定的试剂如液体自开瓶之日起最长有效期不应超过3 年，试液的就按试液配制管理。 歪楼：一切不做验证的有效期都是自欺欺人。 歪楼2：楼上的，你咋不给自己做个有效期验证？药监局自己都没搞清楚这事，安啦！ 问：如题，生产中需要使用回收的溶剂，检查人员要求进行杂质研究，请问溶剂的杂质研究怎么做？使用什么方法？气相、液相或者其他检测方法？（溶剂为醋酸丁酯）。
PS.仅仅依靠使用回收溶剂生产的成品质量合格 去说明回收溶剂符合生产要求是不被完全接受的。 答：yc20160802：这是一个复杂的课题。需要根据工艺推断可能产生的杂质，建立相应的分析方法。验证相应的方法。回收的溶剂是不能靠化验来判断是否可用，因为的制造流程和新溶剂不同。质量是制造出来的，不是检验出来的。 歪楼：楼上说得对，因为真的对。只不过这是一个悲伤的故事，说来话长，大概研究也要这么长。 问：以往批记录中，关于内控合格的中间产品，但未经实验室检验合格；现质量受权人提出未经QC检验合格的中间产品都不能叫作合格品，让改。请教高人哪种说法是否可行。举例：现场QA做过装量称重合格的胶囊，但未做崩解时限，微生物限度等，是否可被称为合格品。 答：赵旭锋：确定一下你们公司的中间产品质量标准和中间产品检测的相关SOP ，规定的是由谁来对中间产品进行检测
在确定一下你们对中间产品的放行是不是已经有了明确的规定
如果以上都有，确认一下你们有没有执行SOP
如果执行了SOP ，确认一下你们做的和写的有没有违反那个法规或者指南的规定
如果没有，确认一下你们的质量受权人是不是新来的
如果是新来的，你们就自己看着玩吧 歪楼：这得看规定，是一定要送实验室还是现场QA就能检，就是虚名而已，闲的慌闹的。 歪楼2：解决不了问题，就解决提出问题的人，例如这个受权人，正事不做，尽玩名词解释！ 请教一下，纯化水系统日常监测频率和监测项目？ 问：目前公司做原料药和胶囊制剂的。有11 个取样点，其中四个关键点，7 个非关键取样点。四个取样点每天一次理化全检，每周一次微生物检测。另外7 个取样点，每月做一次理化和微生物检验。能不能改成四个关键点每周一次理化全检，每周一次微生物全检？目前需要通过美国USP 认证和国内GMP。 答：lailiang：取样监测频次由紧变宽，理据充分的前提是你是否做了日常趋势的分析，都积累了多久的数据？趋势回顾的结果是怎样，放宽监测肯定会带来质疑，是否有在线检测的系统，等等这些数据如果都正常，经过风险评估后我觉得可以放宽。 歪楼：没有数据的支撑不就是瞎搞么。。。 歪楼2 ：没数据，有指南啊，USP 认证是个什么鬼？国内GMP木有问题。区区三阶段长期监测而已，原来测那么多，老板没要你们赔试剂钱么？ 问：非除菌过滤器要不要做完整性测试，如果不做，怎么证明过滤器的完整性！过滤器用于原料药，有过滤溶剂的，物料的，对这些过滤器怎么管理，比如更换？ 答：window：完整性测试并因无菌过滤而开发存在，但确实因无菌要求而强化
严格意义说：所有滤器均应进行完整性测试 包括无菌 非无菌 液体 非液体
只是测试方法可能有所不同而已 歪楼：万能的风评再次登场，定期更换木有事，看过滤效果嘛，有时候不只是完整的事，残留更可怕！ 问：原料药非洁净区专线设备，要不要做清洁验证！ 答：清洁验证都是必须的，否则你的清洁SOP怎么才能证明是合适的呢。 歪楼：你是瞧不起一般区还是咋的？万一是毒死人的玩意分什么洁净区么？ 效检漏标准疑惑 问：一种是给一定的上游浓度，测下游，计算泄漏率（粒子法，光度法)；
二种是直接用悬浮粒子机器，按泊松分布原则扫描检漏。以非零读数，判断是否泄漏。
请问，现监管部门承认哪种方法？ 答：adsin520：第一种，但是也要分高效，如果是空调系统捡漏，最好采用热发烟，在机组送风口那里发烟，然后到房间各个送风口检测；如果是传递窗和生物安全柜这类设备检漏，最好采用冷发烟，用热发烟你的高效很容易寿命不长 歪楼：条件允许的话，双管齐下 歪楼2：双管齐下？楼上，你是煎茶员家的么？还嫌不够闹腾？非无菌的第二种勉强能接收吧！ “赤健天麻，聪明人一辈子不糊涂的保护神。” 联系方式: 天麻妹18284005401； 杨曙光13908125612； 。微信同号。
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发表于 2019-6-24 20:09:42
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