【灏源杯】 GMP认证,将离我们远去？

TZS

【灏源杯】 GMP认证,将离我们远去？
GMP认证真要离我们远去？
第一次接触GMP认证记得是2001年，离现在18年了。
98版GMP虽只十几页，但让我第一次接触到GMP的高大神圣，神秘，通过实施98版GMP我知道了洁净区，30万级、10万级、万级、百级的概念，知道什么是尘埃粒子，空气净化系统、水浴灭菌、FO值-------
这18年发生了太多，太多的故事。
齐二药事件、欣弗事件、刺五加事件、甲氨蝶呤事件------引起人们对GMP认证的思考，GMP有力提升了我们的药品生产保障水平，但也面临一些问题，98版GMP认证并没有阻止一些药害事件的发生-------
在争议中送走98版，迎来了2010版GMP,2010实施后出现了长生疫苗事件，GMP认证的监管模式 又一次成了药害事件的背锅侠。
在人们的质疑中GMP认证还在继续-----
自从2017年修改《中华人民共和国药品管理法》开始修订到至今，取消GMP认证的消息持续引爆制药行业。 《中华人民共和国药品管理法》送审稿没再提“ 药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的，发给认证证书。”
2018年9月4日上海市食品药品监督管理局发布了，上海市食品药品监督管理局关于印发《关于深化“放管服”改革优化行政审批的实施意见》的通知  1.合并审批。根据国家统一部署，将药品GMP认证、药品GSP认证分别与药品生产许可和药品经营许可合并 .这是可查到最近的取消GMP认证的信息。
   取消GMP认证是大势所趋，GMP认证真的要离我们远去，当新的《中华人民共和国药品管理法》再审稿通过的时候，也许GMP认证真的要离我们远去，取消了GMP认证，都不会取消GMP------

jscjyy

取消了GMP认证，都不会取消GMP。

飞凌大圣

哎，咋这么多人被毒害了呢？？？
国家会取消GMP认证的证书，不是取消GMP认证的检查。
随之而来是的：日常巡查、跟踪检查、飞行检查、专项检查（基药专项、中药专项、生化药品专项、委托生产专项、节假日前专项等等）、有因检查等等，无穷无尽——————

hyjcs

迎来送往的检查吗   

kgkinger

不知大家在庆幸什么？好像不搞GMP认证，大家就可以随心所欲一样？

小阿金

我只知道请审批，重检查，一年四季都在检查、检查、检查......

杨荣珍

jscjyy 发表于 2019-6-26 07:45
取消了GMP认证，都不会取消GMP。

取消了GMP认证，但不会取消GMP

杨荣珍

kgkinger 发表于 2019-6-26 08:41
不知大家在庆幸什么？好像不搞GMP认证，大家就可以随心所欲一样？

我觉得该庆幸，是因为有认证，有的企业平时会随心所欲，认证时装相。搞得QA平时人心惶惶，担心飞检。没有认证，随时都会来检查，所以必须保证时时都在状态，QA人相对安心一些。也许是真正的有效实施GMP了。