生物相容性检测

lml123 · 发表于 2019-7-2 13:15:10

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位大神，产品做过生物相容性检测了，原料还要做生物相容性检测吗？

cornelia · 发表于 2019-7-3 16:29:30

应该不强制要求吧？我们做了产品的生物相容性试验，注册时也没提供原料的生物学试验相关资料。

dapili · 发表于 2019-7-3 17:19:00

原料还要作生物相容性检测啊？真厉害！

lml123 · 发表于 2019-7-4 09:53:59

cornelia 发表于 2019-7-3 16:29
应该不强制要求吧？我们做了产品的生物相容性试验，注册时也没提供原料的生物学试验相关资料。

按照16886.1中的样品制配来说也是选用最终产品的！

王若竹 · 发表于 2019-7-4 13:51:28

不需要

happyhk · 发表于 2019-7-4 14:31:29

一般是成品才去做

萧辙 · 发表于 2020-7-8 15:55:52

正常不需要做的，但是根据实际情况而定，是机构提出来原材料也要做生物相容性检测吗？

lml123 · 发表于 2020-7-16 12:12:46

萧辙发表于 2020-7-8 15:55
正常不需要做的，但是根据实际情况而定，是机构提出来原材料也要做生物相容性检测吗？

评审中心。后来我们只是评价一下就可以了。

午夜之弥 · 发表于 2020-7-16 15:31:19

与人体直接或间接接触的零部件原料是需要做的我们这边一个三类产品就是提供了成品的但国家评审中心老师还是让提供零部件原料的

hmmmmi · 发表于 2020-7-17 10:06:32

一般不需要的，如果产品涉及多种组件，材料繁多，工艺复杂，检测方式选择不够恰当的话，可能会掩盖一些结果，这时候提出质疑也是合理的。

hmmmmi · 发表于 2020-7-17 10:07:53

午夜之弥发表于 2020-07-16 15:31
与人体直接或间接接触的零部件原料是需要做的  我们这边一个三类产品就是  提供了成品的但国家评审中心老师还是让提供零部件原料的

你们是什么产品，高风险吗？

TKCAIZHIXIA · 发表于 2020-8-24 08:31:21

午夜之弥发表于 2020-7-16 15:31
与人体直接或间接接触的零部件原料是需要做的我们这边一个三类产品就是提供了成品的但国家评审中心老 ...

按照您的意思，植入类产品的关键原材料是不是需要做原材料的生物相容性测试呢？

kucooper · 发表于 2020-8-24 14:31:43

不需要的~~谢谢分享~~

运际 · 发表于 2020-11-28 22:56:01

午夜之弥发表于 2020-7-16 15:31
与人体直接或间接接触的零部件原料是需要做的我们这边一个三类产品就是提供了成品的但国家评审中心老 ...

那可不可以直接把原材料按组分比例去做，然后产品就不做了呢。三类植入

撑控及时雨 · 发表于 2020-11-29 07:34:05

做一做，也许会有新的发现或突破。

yfzx2020 · 发表于 2020-12-29 17:21:09

原材料做了生物相容性，成品也需要做吗？

lml123 · 发表于 2020-12-30 09:00:02

yfzx2020 发表于 2020-12-29 17:21
原材料做了生物相容性，成品也需要做吗？

需要的。生物相容性检测测得是最终产品。

Maggiekk · 发表于 2020-12-30 10:19:33

原材料一般是不需要做的。我们是做敷料类的，成品做生物相容性就可以了。原材料没发生实质性变化提供原材料生物相容性也行。

医疗器械CEFDA检 · 发表于 2020-12-30 10:23:23

可以证明原材料只有物理变化没有化学变化或是物质交换应该是可以不做的吧，但是原材料和成品之间发生了较大的变化时候应该要做的。

文文啊123 · 发表于 2021-2-20 15:00:00

Maggiekk 发表于 2020-12-30 10:19
原材料一般是不需要做的。我们是做敷料类的，成品做生物相容性就可以了。原材料没发生实质性变化提供原材 ...

按您这个说法，像手术衣，口罩这两款产品，成品不用做，只提供原材料的就行？然后做评价就好？