请教关于长期未生产的注射剂恢复生产时的问题

斜风顾顾 · 发表于 2019-7-3 15:44:34

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公司有一注射剂长年未生产，现准备恢复生产，大概流程知道是要做三批验证，报省局现场动态检查一批抽样送检，但是申报补充申请时要求提供药学研究资料和药理毒理研究资料，想问下这个研究资料具体要提供哪些内容？品种的再注册批件上是写的是按照国食药监注[2008]7号文要求提交研究工作，看了这个文更懵了，从剂型选择一直到临床都有，感觉像是新药的研究了，要这么复杂的么？
有没有做过相关事项的前辈指教一下，不胜感激！

飞凌大圣 · 发表于 2019-7-3 23:35:51

1、三批验证，动态一批，送省所检测出三批报告，省局给发放《再注册恢复生产通知书》，然后就可以正式生产了。
2、如果该剂型还没有GMP认证，可以申请与再注册恢复生产一并开展，发复产通知时一并发放GMP证书。
3、稳定性考察是少不了，如果有变更，通常有两个极端的做法：
（1）原辅料和内包材均不变更，检查通过之后，想怎么变自己再去做验证。
（2）既然要做验证和稳定研究，索性申报前一次性变更过来，稳定性考察6个月之后再行申报上述事项。
对于这一类办理事项，省局一般都是一路绿灯。具体情况咨询当地省局注册处。

个人理解，仅供参考！

理想爸爸 · 发表于 2019-7-3 16:26:17

产品是注射液？以前采用的是非最终灭菌工艺？

如果是，那就要开展研究呗，看看你的产品是否能够采用过度杀灭法，按照灭菌决策树的研究去做呗，然后开展相关研究工作。

山顶洞人 · 发表于 2019-7-3 16:16:39

就是让你废弃文号，常年不生产，官方不信任满满，再加上是注射剂，放弃吧！

斜风顾顾 · 发表于 2019-7-3 17:03:56

理想爸爸发表于 2019-7-3 16:26
产品是注射液？以前采用的是非最终灭菌工艺？

如果是，那就要开展研究呗，看看你的产品是否能够采用过度 ...

对，是非最终灭菌的小容量注射液

老夫只吃肉 · 发表于 2019-7-3 17:22:28

估计你这玩意儿有点悬，要不然就开展研究，要不然就放弃吧

大海 · 发表于 2019-7-3 17:49:21

注射剂高风险产品，国家管理严格

xiaoxin0818 · 发表于 2019-7-4 08:17:01

非最终灭菌的小容量注射液,还是放弃吧。。况且多年未生产，还是别自己找麻烦

大呆子 · 发表于 2019-7-4 09:11:16

补充申请的内容是什么？

生活12345 · 发表于 2024-10-25 21:39:17

能否提供下你们申报资料目录借鉴一下

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-10-27 08:55:08

进展如何啦

有何不可丶N · 发表于 2024-10-28 10:29:12

好吧那就这样吧发表于 2024-10-27 08:55
进展如何啦

19年的帖子，估计楼主已经不逛论坛了

[研发注册] 请教关于长期未生产的注射剂恢复生产时的问题

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