肿瘤室间质评的标准品属于什么？

Jasonwie魏孝林 · 发表于 2019-7-4 11:00:48

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目前菁良、科佰都做这一类标准品，据了解是体外诊断试剂盒的原料、基因测序的对比物质、病理科也会需要用到。
所以这一类东西属于医疗器械吗？
生产有什么风险，要过什么体系？CAP、17034、9001、医疗器械生产许可？

有同行一起探讨了解一下吗？

王若竹 · 发表于 2019-7-4 13:50:11

属于是诊断试剂的参考物质吧，需要单独进行注册的

Jasonwie魏孝林 · 发表于 2019-7-4 17:00:25

王大锤-1994 发表于 2019-7-4 13:50
属于是诊断试剂的参考物质吧，需要单独进行注册的

属于哪一类医疗器械呢

fulk · 发表于 2019-7-4 19:08:50

属于诊断试剂

王若竹 · 发表于 2019-7-5 08:10:23

Jasonwie魏孝林发表于 2019-7-4 17:00
属于哪一类医疗器械呢

肿瘤的这种，属于三类吧，以前我们有个AFP的就是三类的。你最好咨询一下当局