仓储待验状态转合格状态是否需要移库

sunshinekl · 发表于 2019-7-10 09:26:45

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如题，物料和成品，在仓库内是否必须分别设置待验区和合格区，待验区请验，检验合格放行后再移库到合格区？

此处，关注点在是否必须设置两个区域，两个区域带来的问题是--【移库】。移库操作的工作量非常大，费力费时。

各位蒲友，你们是如何做的？

陌上人如鬼1 · 发表于 2019-7-10 11:06:01

yc20160802 发表于 2019-7-10 10:47
不少药厂被吊销了GMP文号。合规是最低的要求，更好是无止境的。

吊销GMP证书大都是因为不合规的原因，合规是底线

yc20160802 · 发表于 2019-7-10 10:47:26

陌上人如鬼1 发表于 2019-7-10 10:24
这应该是没有什么正规不正规的说法，合规就行，药厂哪还有不正规的

不少药厂被吊销了GMP文号。合规是最低的要求，更好是无止境的。

陌上人如鬼1 · 发表于 2019-7-10 10:24:17

yc20160802 发表于 2019-7-10 10:15
正规一点的药厂仓库都会设立待验区，合格品区，不合格品区。不合格品区一般设有直通仓库外的出口。

这应该是没有什么正规不正规的说法，合规就行，药厂哪还有不正规的

yc20160802 · 发表于 2019-7-10 10:15:29

陌上人如鬼1 发表于 2019-7-10 10:02
可以所有的区域都不设置待验、合格，不合格区单独划分，在GMP中好像也没有要求必须划分待验区，只是表示 ...

正规一点的药厂仓库都会设立待验区，合格品区，不合格品区。不合格品区一般设有直通仓库外的出口。

江河湖海 · 发表于 2019-7-10 10:02:45

理想的状态，当然是严格区分待检区，合格区。但再实情况是有多少企业有这么大的仓储周转空间。
我们当前不管是成品，还是原辅料，都使用状态标识管理。物料到厂初验完成，放到对应的原辅料库，写货位卡，挂黄色待检版，检验合格后，把黄色待验牌，换成绿色合格牌。成品也是这样。没有指定专门的待检区或待检库。否则搬运量太大。公司自己的文件要写明，就是这样管理的，有文件支持，同时现场做好批间距的区分就行。

tigar · 发表于 2019-7-10 10:02:38

个人建议，不合格区单独设立，然后原辅料和包材也分别设区，因为印刷包材要上锁管理，在原辅料区和包材区就不要区分待验合格了。就分垫板，标示做好，合格更换即可。

陌上人如鬼1 · 发表于 2019-7-10 10:02:01

yc20160802 发表于 2019-7-10 09:53
一般而言，必须设立待验区，待验区里可以放置合格品，不合格品和待验物品，根据标识牌区分。如果设立合格 ...

可以所有的区域都不设置待验、合格，不合格区单独划分，在GMP中好像也没有要求必须划分待验区，只是表示物料接收应按待验管理，待验合格的管理按照GMP要求管理，单不划分区域这也不会和GMP冲突吧？

光头山鸡 · 发表于 2019-7-10 09:31:45

物料和成品分开两个库储存啊，一个成品库一个原辅料库，各自库内更换标识就好了。

896611926 · 发表于 2019-7-10 09:45:42

移库是不可能的

yc20160802 · 发表于 2019-7-10 09:53:13

陌上人如鬼1 发表于 2019-7-10 09:31
可以不设专门的待验库，放行后发了合格证，直接更改标识就可以了

一般而言，必须设立待验区，待验区里可以放置合格品，不合格品和待验物品，根据标识牌区分。如果设立合格品区，里面只能放合格品；如果设立了不合格品区，里面只能放不合格品。

陌上人如鬼1 · 发表于 2019-7-10 09:31:10

可以不设专门的待验库，放行后发了合格证，直接更改标识就可以了

sunshinekl · 发表于 2019-7-10 09:42:51

光头山鸡发表于 2019-7-10 09:31
物料和成品分开两个库储存啊，一个成品库一个原辅料库，各自库内更换标识就好了。

物料和成品当然是不同的仓库。

我的问题是，物料仓库是否需要待验区和合格区。成品库是否需要设置待验区和合格区。

移库的工作量非常大

yc20160802 · 发表于 2019-7-10 09:49:27

待验区请验，检验合格放行后再移库到合格区，也可以仍然放在待验区，将状态标识改为合格。

光头山鸡 · 发表于 2019-7-10 09:57:34

sunshinekl 发表于 2019-7-10 09:42
物料和成品当然是不同的仓库。

我的问题是，物料仓库是否需要待验区和合格区。成品库是否需要设置待 ...

个人觉得能分区最好，如果不能分区，那就要做好标识，物理隔离防止混淆。

a881407 · 发表于 2019-7-10 10:24:05

库区有地方的话，当然可以，如果没有更换标识牌即可

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﹏soゝ繆斯 · 发表于 2019-7-10 10:29:23

如果你的仓库够大可以划分很细，各种标识状态牌到位，那这样就最好。当然有的仓库够小，挂上状态牌做好标识。当然这样不太正规，但可以说的过去，这时候上面来人检查，就需要展现你们公司的公关能力了。

顺水 · 发表于 2019-7-10 10:38:59

标识到位就行，不合格品区必须专设，待检和合格区不那么明确，中药材几十吨上百吨，要是转移起来也是耗时耗力的。

水云涧 · 发表于 2019-7-10 11:18:30

如果只是针对国内的GMP审查，不需要设置待验区和合格品区，只要做好标识，有明显隔离就OK；但如果针对的是FDA或者PMDA等国外的审查，则很有必要设置待验区，因为ICH Q7中7.2物料接收和待验7.20明确说到“收到物料尚未验收前，物料应当存放在待验区，直至它们被取样、检查或者进行适当的测试，并放行使用”。注意这里用到了“应当”这个词语，所以如果没有待验区，可能会被FDA的某些审查官认为是不可接受的

静静小姐 · 发表于 2019-7-10 11:42:24

采用标识管理，须分区，离地隔墙30公分以上。

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