了解一下，还有无菌车间在用《清场合格证》么？

kakalzx · 发表于 2019-7-10 14:15:36

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

了解一下，还有无菌车间在用《清场合格证》这东西的么？

顺带请教下，如何在A/B级区使用和管理《清场合格证》。

kakalzx · 发表于 2019-7-11 09:17:32

木叶忍者发表于 2019-7-11 08:52
传递窗紫外辐照30min传入，我们是这么传的。

紫外啊~~~进C、D级还能解释一下，但是进无菌区不会被人挑战吗。。。。

山顶洞人 · 发表于 2019-7-10 14:22:46

按照火星人的理念，连人都是多余的！
所以，目前记录都有些多余，所以，这狗屁证明神马的中国特色，不需要！

smile_0410 · 发表于 2019-7-10 15:20:47

我们现在还用，分大清场和小清场，小清场，生产主管确认就可以了，大清场需要质量主管来确认签字。

kakalzx · 发表于 2019-7-10 16:55:25

smile_0410 发表于 2019-7-10 15:20
我们现在还用，分大清场和小清场，小清场，生产主管确认就可以了，大清场需要质量主管来确认签字。

我是想了解，这个清场合格证是怎么传递进A/B级使用的？
清场合格证一般都是正副本，通过什么方式进行无菌处理？

hkj456@tom.com · 发表于 2019-7-10 17:08:41

kakalzx 发表于 2019-7-10 16:55
我是想了解，这个清场合格证是怎么传递进A/B级使用的？
清场合格证一般都是正副本，通过什么方式进行无 ...

那你记录是怎么进去的？都是电子记录？

给力宏 · 发表于 2019-7-10 17:47:39

我们使用的纸全部经过VHP灭菌传到B级

kakalzx · 发表于 2019-7-11 08:06:42

hkj456@tom.com 发表于 2019-7-10 17:08
那你记录是怎么进去的？都是电子记录？

批记录VHP 灭菌，但是我们的清场合格证是成本的无碳复写纸记录，不能采用该方式

kakalzx · 发表于 2019-7-11 08:07:09

给力宏发表于 2019-7-10 17:47
我们使用的纸全部经过VHP灭菌传到B级

我们的清场合格证是成本的无碳复写纸记录，不能采用该方式

k12312 · 发表于 2019-7-11 08:29:46

无菌区，清场后是否还需要QA进去进行判断呢？一般说来无菌区人数是有控制的，多一个人就多引入一次微生物，之前做疫苗的。任何人的进入都需要敲门，现场操作停止后开门进入。你们那边无菌操作、灌装、压盖、QA的工作如何执行？

给力宏 · 发表于 2019-7-11 08:32:26

kakalzx 发表于 2019-7-11 08:07
我们的清场合格证是成本的无碳复写纸记录，不能采用该方式

没用过这种高级纸

木叶忍者 · 发表于 2019-7-11 08:52:49

传递窗紫外辐照30min传入，我们是这么传的。

小平果果 · 发表于 2019-7-11 08:56:30

为嘛还在用这种形式化的东西？都9102年了。。。。。。。。。。。。。。。

kakalzx · 发表于 2019-7-11 09:16:22

小平果果发表于 2019-7-11 08:56
为嘛还在用这种形式化的东西？都9102年了。。。。。。。。。。。。。。。

慢慢来，我也一直在推进撤销这个证，但是生产老顽固，得慢慢磨....

kakalzx · 发表于 2019-7-11 09:19:42

k12312 发表于 2019-7-11 08:29
无菌区，清场后是否还需要QA进去进行判断呢？一般说来无菌区人数是有控制的，多一个人就多引入一次微生物， ...

这是个大问题，清场后人再进去，就是重新带入了污染

k12312 · 发表于 2019-7-11 09:59:47

kakalzx 发表于 2019-7-11 09:19
这是个大问题，清场后人再进去，就是重新带入了污染

我们是消毒剂消毒台面、器具，非固定工具随班移除，清洁后紫外灯照射30分钟，清场结束。QA怎么检查？除非QA一直跟着。QA再去现场检查就是破坏了清洁环境了，消毒又要重新来一遍。
质量管理应该往质量提升的方面去考虑。避免差错和人为的错误、中间产品质量的控制，着重于复核，信息的及时传递而不是监管。

木叶忍者 · 发表于 2019-7-11 11:40:40

kakalzx 发表于 2019-7-11 09:17
紫外啊~~~进C、D级还能解释一下，但是进无菌区不会被人挑战吗。。。。

其实还好吧，这东西一般都是挂门上的，检查完了在走廊写好贴门上就行了，又不放到关键工序位置。目前没被挑战过，因为这东西存在于现场的时间是清场后到生产前，检查员在现场是看不到的，批记录这东西也不是检查重点，没什么人关注的。

285612419 · 发表于 2019-7-11 14:50:27

直接在你的批记录上设计一个能核实上次清场效果的记录就可以了啊

hkj456@tom.com · 发表于 2019-7-11 15:09:35

kakalzx 发表于 2019-7-11 08:06
批记录VHP 灭菌，但是我们的清场合格证是成本的无碳复写纸记录，不能采用该方式

用复写纸这个方式太老了吧，现在不是那种，我也不知道叫啥的，上面写，下面直接复写出来的。或者最笨的办法，直接在清场合格证上，印上正本副本，写两张就行了，这也没多少工作量吧！

kakalzx · 发表于 2019-7-12 07:57:09

285612419 发表于 2019-7-11 14:50
直接在你的批记录上设计一个能核实上次清场效果的记录就可以了啊

生产的说，上批的产后清场写了，下批的产前检查还写，现场状态标识还要写，就是写3遍，我一个清场合格证就写1遍，哪个省事？然后我就不想说话了~~~

[冻干] 了解一下，还有无菌车间在用《清场合格证》么？