空调系统停机验证

wangming526

请教一下：
正常生产过程中，可否仅仅上班期间开启空调系统、下班期间关闭空调系统，有没有企业这样做的？
验证的话，具体如何操作？

惊满天

很多，虽然我们是持续运行，但上次国内二类审核的时候（医疗器械），审核老师就很惊讶我们为什么持续运行多耗电啊，我说我们主做无菌三类风险很高这样我们可以降低风险，老师一脸不可置信并给出的下面的话：
验证停机时间，停机不同时间段触发不同的操作，比如：连续生产晚上停机，第二天开启静态运行不少于半小时（当然这个时间要验证滴）。停机24小时启动要进行清洁消毒等等。。。

wangming526

惊满天 发表于 2019-07-10 17:40
很多，虽然我们是持续运行，但上次国内二类审核的时候（医疗器械），审核老师就很惊讶我们为什么持续运行多耗电啊，我说我们主做无菌三类风险很高这样我们可以降低风险，老师一脸不可置信并给出的下面的话：
验证停机时间，停机不同时间段触发不同的操作，比如：连续生产晚上停机，第二天开启静态运行不少于半小时（当然这个时间要验证滴）。停机24小时启动要进行清洁消毒等等。。。

双休的话，空气臭氧消毒放在周一进行比较合适吗？我们现在是每周五临下班消毒，每周消毒一次

另外，停机24h需要清洁，一般清洁内容是什么？清洁验证目前觉得有点点无从下手！

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惊满天

wangming526 发表于 2019-7-10 17:46
双休的话，空气臭氧消毒放在周一进行比较合适吗？我们现在是每周五临下班消毒，每周消毒一次

另外，停机 ...

- -！所有的操作频次和内容都是需要验证的，不是比较合适。。。可以去网上找些方案作为参考，别拍脑门觉得这合适那合适，这样显得你很不专业。

wangming526

惊满天 发表于 2019-07-10 17:50
- -！所有的操作频次和内容都是需要验证的，不是比较合适。。。可以去网上找些方案作为参考，别拍脑门觉得这合适那合适，这样显得你很不专业。

谢谢，我再学习一下！

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lxzxd007

不生产时开启值班模式，风机频率降低，能够保证与外面有相对压差

zpz432927

验证呀，停机三天后再把环境全部检测一次，看是否合格，如果合格了就可以周末停机了嘛

边地伯爵

惊满天 发表于 2019-7-10 17:40
很多，虽然我们是持续运行，但上次国内二类审核的时候（医疗器械），审核老师就很惊讶我们为什么持续运行多 ...

医疗器械行业的老师居然推荐这样干？

tigar

wangming526 发表于 2019-7-10 17:46
双休的话，空气臭氧消毒放在周一进行比较合适吗？我们现在是每周五临下班消毒，每周消毒一次

另外，停机 ...

双休，臭氧放在周一，你周一生产怎么放臭氧啊，理论上最好是在周末的中午或者下午进行臭氧消毒，然后空调不在停止，周一生产前对设备最好用75%乙醇等消毒一下，当然这些步骤确定好了，需要进行验证。

tigar

说实话，不连续运行的，后面环境监控能合格的都是有掺假的嫌疑。臭氧消毒没那么好，到了夏天合格可能妥妥危险。

lilian2007177

看你是什么行业的，还有剂型是什么，面向市场是国内还是国外；
药品的话，如果是非无菌制剂，国内估计能允许停机，然后复产前大清消毒就行了，国外的话基本上值班模式；
如果是无菌制剂，国内基本也不认可停机，可以值班模式，国外连值班模式都不认可；

惊满天

边地伯爵 发表于 2019-7-11 08:12
医疗器械行业的老师居然推荐这样干？

见怪不怪，那老师还好像发现新大陆一样招呼别的老师老看，“快来啊，这有人竟然空调是连续运行的”。。。。我当时真的一脸懵逼

边地伯爵

lilian2007177 发表于 2019-7-11 08:41
看你是什么行业的，还有剂型是什么，面向市场是国内还是国外；
药品的话，如果是非无菌制剂，国内估计能允 ...

非无菌国内也基本不能白班开夜班停了吧

但停机总是要允许的 但停机后开需要做哪些工作来恢复就不一定了

hhxx2018

可以，但要有数据支撑，通过确认来证明这种方式的可行性。当然少不了风险评估。

夏侯无夜

边地伯爵 发表于 2019-7-11 08:12
医疗器械行业的老师居然推荐这样干？

审评老师好多没在企业待过，哪能样样精通啊

lzj3168

药厂一般都有值班风机，器械厂一般都没有！

爱西瓜

学习了，有用

冬去1

学习了。。很多企业都是停机。

luckysue

学习了，谢谢分享

binshan

学习了，有收获