空调系统停机验证

天才小熊猫uo

tigar 发表于 2019-7-11 08:19
说实话，不连续运行的，后面环境监控能合格的都是有掺假的嫌疑。臭氧消毒没那么好，到了夏天合格可能妥妥危 ...

这有个老实人 大家快欺负他

loolool

停机，做验证，用数据说话！谢谢

寒蝉鸣泣

学习了，谢谢分享

769947590

哈哈我记得最早我以前公司的无菌车间只是用来消毒包装产品用也就一个月开一次，开机前做一遍清洗消毒然后做一遍测试合格就好了，来飞检的老师查了好几年也一直没说什么。。

yuanxu

要实事求是啊，不能瞎整。验证是很神奇的一个操作，有了可以解释许多东西。

丁治朋

验证即使做了合格，也不能说明再次使用不会有问题，这里有概率，药厂现在明确要求不可以，器械没有说明，但多说厂家也不停机

wdq0208

丁治朋 发表于 2020-10-10 15:16
验证即使做了合格，也不能说明再次使用不会有问题，这里有概率，药厂现在明确要求不可以，器械没有说明，但 ...

药厂现在明确要求不可以

wdq0208

丁治朋 发表于 2020-10-10 15:16
验证即使做了合格，也不能说明再次使用不会有问题，这里有概率，药厂现在明确要求不可以，器械没有说明，但 ...

药厂现在明确要求不可以
麻烦问下这个要求在哪看到的？有出处吗？

lfamyf2003

验证个空调系统停机后恢复后多长时间能达到净化要求就可以了，我们就是这样做的，检查老师认可。

金叶子

wdq0208 发表于 2021-1-25 11:12
药厂现在明确要求不可以
麻烦问下这个要求在哪看到的？有出处吗？

药品确实明确要求的哦。可以查一下药品质量管理规范和药品GMP指南厂房设施和设备。

lyluo922

停机验证的目的是在合适期限内，可以上班期间开启空调系统、下班关闭空调系统

lyluo922

tigar 发表于 2019-7-11 08:19
说实话，不连续运行的，后面环境监控能合格的都是有掺假的嫌疑。臭氧消毒没那么好，到了夏天合格可能妥妥危 ...

挺过周末是没有问题的

lyluo922

边地伯爵 发表于 2019-7-11 08:12
医疗器械行业的老师居然推荐这样干？

附录里有这样的规定，首选肯定是连续运行，不连续运行就要进行停机验证

石义松

路过学习！

肖星

学习了，谢谢分享

safsaf

啊哈，学习了，之前公司暂时不生产的做法：
1.开始，GMP认证前：
①短期不生产10天内，空调停机。10天内再生产时候，重新开启空调，运行30分钟以上后即可生产（无需环境监测、无需重新清洁消毒、也无需再验证）。
②长期不生产10天以上，空调停机。超过10天再生产时候，重新开启空调，先重新清洁消毒，再环境监测合格后即可生产。（无需再验证）
2.后来，GMP认证后：
无论短期还是长期停产，空调系统开启值班模式运行，不停机。

小知知

lilian2007177 发表于 2019-7-11 08:41
看你是什么行业的，还有剂型是什么，面向市场是国内还是国外；
药品的话，如果是非无菌制剂，国内估计能允 ...

是的，不能一概而论，空调就是保证环境稳定性的，不同的要求不同的执行标准

马穆路

谢谢分享，点赞好评

小铁犇

zpz432927 发表于 2019-7-11 07:58
验证呀，停机三天后再把环境全部检测一次，看是否合格，如果合格了就可以周末停机了嘛

像这种，如果有7天的停机验证，那么停机三天还用测么

luotuanzhang

lilian2007177 发表于 2019-7-11 08:41
看你是什么行业的，还有剂型是什么，面向市场是国内还是国外；
药品的话，如果是非无菌制剂，国内估计能允 ...

你好老师，请教一下，医疗行业的，如果有停机验证，该怎么做比较合理呢？