仓库设置取样间的必要性

cgycxd

产品为固体制剂，生产洁净区按要求为D级。按照规范要求，原辅料的取样环境需与生产环境的级别一致。于是，仓库取样间应规而生。
第一：对于批量大，品种多的原辅料生产企业，可行性大吗
第二：如果直接在仓库一般区取样，风险真的不可接受吗
第三：因取样而导致产品微生物污染的实例请举手

投票：1、有取样间，完全按照规范在洁净的取样间取样；
      2、有取样间，偶尔在取样间取样；
      3、无取样间，用取样车在检查时解释糊弄过去

栀枫木的猫

YOU有取样间，但是不跟产品生产洁净区级别一致，我觉得也没有必要。另，取样间的洁净级别 不一定按照等同的生产级别来控。

杨荣珍

多多多1 发表于 2019-7-18 09:37
没有要求原辅料的取样环境和成品的必须一致把，我们原辅料的取样就是在库房设立的取样间取样，也没有洁净级 ...

是要求与生产环境一致，不是和成品一致。

人间正道

1、有取样间，完全按照规范在洁净的取样间取样

ikai

1当然有必要，有条件建议上

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jinzhi1086

1必须与投料环境一致，建立取样间

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可亲可爱

2和3你是在忽悠自己啊，如果样品做出来微生物不合格，怎么分析 是你们自己问题还是供应商问题？

给力宏

没有取样间，直接在生产车间取

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ning_zilv

法规都这样规定了，我觉得没有讨论的余地。按照法规执行就行。
我们是有单独取样间，完全按照规范在洁净的取样间取样。
多说一句，法规这样规定了，肯定有其考虑存在的风险因素。
当然这个取样间管理及取样间检测确实增加不少工作量，但是与因取样造成原辅料污染，这些工作量还做了好。

孤云飞彦

有取样间，按照法规严格执行。

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shiper

1                                      

老道

同意楼上的，首先是法规已经明确规定了，设不设不是讨论议题。
抛开法规不谈，讨论是否有必要设取样间：虽然很多原辅料生产企业确实没有设取样间，都是直接用取样器具在包装上打个洞，取完样后再封上，但毕竟人家不会直接用于患者。而制剂生产企业是直接用于患者使用，法规也说制剂生产企业负责最终的质量，所以这个风险是不允许的。

多多多1

没有要求原辅料的取样环境和成品的必须一致把，我们原辅料的取样就是在库房设立的取样间取样，也没有洁净级别，但是生产出的成品取样环境是在B+A级条件下（在线取样）

多多多1

杨荣珍 发表于 2019-7-18 11:07
是要求与生产环境一致，不是和成品一致。

你说的生产环境是原料的还是生产成品的，哪个法规这么要求过？

杨荣珍

多多多1 发表于 2019-7-18 13:41
你说的生产环境是原料的还是生产成品的，哪个法规这么要求过？

生产制剂的

杨荣珍

多多多1 发表于 2019-7-18 13:41
你说的生产环境是原料的还是生产成品的，哪个法规这么要求过？

取样环境应与使用该物料的生产环境一致。
指南里，质量控制和物料管理，物料管理里6.2.1

杨荣珍

多多多1 发表于 2019-7-18 13:41
你说的生产环境是原料的还是生产成品的，哪个法规这么要求过？

2010版GMP第62条

多多多1

杨荣珍 发表于 2019-7-18 15:21
取样环境应与使用该物料的生产环境一致。
指南里，质量控制和物料管理，物料管理里6.2.1

这个是最新版的GMP吗，2015版的？

多多多1

杨荣珍 发表于 2019-7-18 15:25
2010版GMP第62条

看到了，谢谢

cgycxd

可亲可爱 发表于 2019-7-17 21:31
2和3你是在忽悠自己啊，如果样品做出来微生物不合格，怎么分析 是你们自己问题还是供应商问题？

如果是口服制剂，你认为风险大吗