【创志杯】回眸-一张图勾起我十年前的回忆

大输液的小兵

【创志杯】回眸-一张图勾起我十年前的回忆

  说起GMP检查，我们也是感受很深，尤其是我经历的第一次认证，第一次的GMP认证是我印象最深刻的，也是收获最少的，2009我刚来加入公司，入职后就被分到了我们集团子公司，正好赶上分公司的GMP证书即将到期的换证准备工作。我当时岗位是QC，我们QC经理也是加入公司才三年的“新人”，但是我们经理是顶着制药名牌大学的光环下来的，工作三年不到就成为QC经理了（说了一点题外话），我们年龄也相仿，其他同事差不多都是年轻人，报道当天经理就告诉我们新入职的，你们有幸赶上了公司的GMP检查，你们应该感到庆幸，因为你们一来就赶上了，而我在公司3年才赶上这次认证，我们当时很兴奋。。。。。。

  距离GMP认证也就是不到1个月的时间了，刚开始的时候还没有什么紧迫感，也就是每天加班打扫卫生， 我们领导说GMP条款上的东西一定要有，东西有没有是态度问题，做的好不好是水平问题，这句话与各位一起共勉。我们根据条款要求一条一条的检查自己，尽量不要出现较明显的缺陷，检查前能整改的一定要先整改，软件方面尽量做细致，确保不会出现较明显的缺失。快到认证前半个月吧，每天的日常工作完成后，领导就会打电话过来，让我们这些新来的，整理记录、装订3年的记录，帮助有经验的老师傅干一些力所能及的工作，把老师傅们抽出来去做GMP迎检的准备工作，几乎每天都会加班。我们顶多也就是帮我们组长上粘贴需要替换的设备标识，标识日常用品之类的，这个工艺管道流向箭头之类的，也就是我们公司所要求的的5S管理。

  当时看到大家都很忙，每天开晨会，我们领导都会强调一下事情的紧迫性，我们需要干的工作还很多，但是当时我的心情倒是很平淡，大概是因为自己不懂什么是GMP，根据领导的安排去做就是喽，在本次认证中所担任的角色也是路人的角色。当时加班也是跟着老师傅们加班，整理这个整理那个的。

打扫卫生是我们新人为准备GMP认证所做的最多的，从实验室房顶、墙面、地面、玻璃、灯罩、取样室我们都清理擦了一遍。这些做完了就是写辅助记录，各种环境温湿度记录。仪器使用记录，后来慢慢我才发现，原来我们平时做的任何事情，都要写下来，都要有记录，并且做到能够一一对应，补写记录甚至比写真实的记录还麻烦，各种时间点得对上，否则就会露出马脚，电子记录是没办法补充的。

后来临近认证时，分公司总经理也在早会上鼓励大家，说GMP就相当于我们上学时的考试，其实都是大家平时做的事情，通过考试来检查我们做的对不对，做到好不好，我们认证肯定是要过的，只不过是考多少分的事情。

    检查如期来临了、我们也顺利过了，总结起来第一次经历认证的收获就是，加班、到扫卫生、写辅助记录、学习GNP条款并且运用到工作中。

syhorchid

药品生产企业是药品GMP的实施主体

山顶洞人

平淡了一些，我考虑一下！