欢迎您注册蒲公英
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册
x
本帖最后由 山顶洞人 于 2019-8-4 17:47 编辑
回眸一看百恨生 离生产现场检查还有3天的时间了，A项目是公司的第一个进行一致性评价的品种，质量副总和项目经理的办公室，最近每天都会亮到凌晨。 小叶，是刚刚跳槽到A公司的一名质量部小主管，A公司坐落于南方沿海的一个小三线，文号十几个，拳头品种有一个，近年国家推行化学仿制药一致性政策，老板瞻前顾后，看透了了结果：不做等死，做了可能找死后。勒紧裤腰带吧拳头品种找了CRO，做了BE，万幸，BE一次成功，年初已进行了申报，6个月后的上周，接到了生产现场检查的通知，公司各系统正紧张地为迎检做准备。 因为企业产品全部是本土生产，所以执行标准就是国内GMP, 近几年虽说国家也有飞检，但是本省企业过GMP 还是没有问题，老师来了，提几个不疼不痒的缺陷，企业一通整改，发证大吉。 但是化学仿制药一致性评价派组是CFDI,这里面可就没了省局老领导的面子情分，质量总深谙这一点，所以，这次也是要求全员加班，核对各项资料真实性、一致性。公司专门腾出一间大的会议室，将所有项目人员、资料召集，进行会审。 这不，质量总刚刚又来了，看偏差、看验证，走到小叶跟前，对小叶说，“叶，你要充分利用以前的经验，尽全力帮助公司度过这次检查”，小叶原来的公司有几个品种是过了现场检查的，但是也做了汇总列表分析。
质量总对真实性是放心的，因为公司都是真金白银的往里投了钱，中式批次接上注册批次加上验证注册批次就有几十批。关键就是数据完整性，因为这是公司的老毛病，小叶和项目经理对文件进行了通审后，绝对大的缺陷是没有，但是小的问题很多，需要好好改，但也不是一次就能改好，毕竟是整个体系的问题规范化问题，只能向质量总保证，会将相关文件记录尽可能多的查看，质量总此时的心里很忐忑，平时要是注意好数据完整性就好了。也免得现在如热锅蚂蚁，这个项目花了公司上千万，不过的话，后果可想而知。再三叮嘱项目经理和小叶后，质量总深深看了那一屋子的资料一眼，有期待，有愧疚，更有一丝说不出的早知如此，何不当初的意味，转身，迈着沉重的脚步离去……
回眸---回眸一笑百恨生（下） 终于到了检查的第一天，一大早，各部门都已就位。 质量总到了迎检资料室，再次确认了以便了资料完整性。大步走了出去。 CFDI派组的老师准点到达，2个CDE，1个 CFDI,2个从各省局、省所抽调的老师，观察员一位，队伍空前庞大，一般GMP迎检也就是3、4人所以，大家心里还是有压力的。 一番寒暄，首次会后，开始进行了，看到了慢慢一仓库的各种中式、注册、验证批次后，真实性是没有问题的。接下来就是核对BE批及注册批的相关记录，一个字一个字的核对，小叶作为陪同人员，面对老师提出的挑战和原来体系内自己的坑，也是使出了浑身解数。好在功夫不负有心人，检查过中未发现严重缺陷项。可是老师却对研发阶段的参数提出了很多质疑，参数制定依据不充分，更有甚者，直接无依据，靠蒙撞碰来定参数，虽说是CRO研发的问题，但是缺陷还是落在申报人身上了，落了十几条。组长回CFDI交差去了。 总结会议上，质量总看了研发的文件记录，意味深沉，好不容易把GMP体系内自己的事改利索了，着研发技术转移又出现了问题，看来数据完整性还是要从产品的周期周期开始抓起，一致要成立的技术转移部，也要尽快找专人负责了。 总结会最后，老总们都明确了一个信念，一定要搞好数据完整性，从研发阶段就严格要求，尤其是质量总，更是感触颇深，那种叫鸡眼神，这一辈子也忘不。小叶也为这种决策感到高兴。 致敬：质量提升，永无止境！ |
| 
|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英
( 京ICP备14042168号-1 ) 增值电信业务经营许可证编号：京B2-20243455 互联网药品信息服务资格证书编号：(京)-非经营性-2024-0033
发表于 2019-7-27 17:04:14
置顶卡
变色卡
楼主
