软件+硬件医疗产品，硬件市场已有，还要自己做研发吗？

hplv34 · 发表于 2019-8-5 17:36:43

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公司计划做一款软件+硬件的产品，软件自己开发，硬件准备用市场现有的产品（不都是医疗器械产品），组装成一个系统。请教：硬件这方面需要相应的研发资料么（诸如：电路图、光路图、结构图以及相应的工作原理等等），还是只要我规定好技术参数与供方签订相应的质量技术协议，控制好产品质量就可以，审评中心会不认可？

hplv34 · 发表于 2019-8-14 09:58:19

Norah12 发表于 2019-8-13 10:17
我觉得如果硬件用市场现有的产品（不都是医疗器械产品），组装成一个系统的话，还是需要做的吧
毕竟你们 ...

整个系统满足医疗器械相关的标准就可以，组件可以做为一个部件采购，组装后做为一个新产品，注册检验时安规、电磁兼容这些必须要做

萌新 · 发表于 2019-8-12 17:43:53

我也有同样的问题，我是觉得只能注册软件，然后写明要与什么硬件搭配使用；软件应该是随设备注册的，视为软件组件，医疗软件产品技术审评规范中有提到。我也不知道理解的对不对

Norah12 · 发表于 2019-8-13 10:17:41

我觉得如果硬件用市场现有的产品（不都是医疗器械产品），组装成一个系统的话，还是需要做的吧
毕竟你们希望以系统方式，而不是单独软件，组合的产品还不全部都是医疗器械

Kateshu · 发表于 2019-8-13 17:07:59

如果是系统，作为一个产品，那么需要整个系统拿一个注册证。不过这具体看你的市场销售策略是什么。如果市场策略中软件作为独立软件的话，可以选择单独注册。省掉一些硬件的安全要求和电磁兼容性测试。
另外，如果作为一个系统测试，即使你购买的是供应商的组件，你也对整个产品的质量和技术要求负责。

hplv34 · 发表于 2019-8-14 09:52:11

Kateshu 发表于 2019-8-13 17:07
如果是系统，作为一个产品，那么需要整个系统拿一个注册证。不过这具体看你的市场销售策略是什么。如果市场 ...

做为独立软件注册，分类比较难界定，可能会被归入三类，这样整个周期就变长了；做为系统来注册，分类比较明确是二类的，主要还是想缩短获证的时间成本，否则等产品出来，市场也被分得差不多。