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2019年8月16日国家药典委出文 “关于《中国药典》2015年版四部9302中药中有害残留物限量制定指导原则修订草案的公示”和 “关于《中国药典》2015年版四部0212药材和饮片检定通则修订草案的公示”。一石激起千层浪，国内各大制药论坛、中药行业论坛瞬间炸开锅，从业人员高呼：“变天了！”大有风雨欲来雷声滚滚之势，中药相关从业者，这两天必定是愁眉苦脸，心事重重。 这两个来自药典委的公示内容究竟是什么？政策出现的原因是什么？对哪些群体有影响？我们从业人员又该怎么做？带着疑惑，我们来分析分析。 一、先说指导原则9302 1 在“概述”部分生物毒素中新增了赭曲霉毒素(ochratoxins)，此毒素广泛存在于谷物和饲料中，是由多种曲霉和青霉菌产生的一类化合物。 2 将原“参考剂 量（reference dose, RfD)”修改为“急性参考剂量（acute referencedose,ARfD）”，并定义：“是指人类在24小时或更短时间内摄入某种物质，而不产生可检测到的危害健康的估计量，以每千克体重可摄入的量表示（mg/kg bw）”。 3 修改了农药残留最大限量理论值计算公式。 对比两个版本我们可以非常容易发现计算公式引入了4个新的因素，即“AT”为平均寿命天数,一般为365天/年×70年；“EF”为中药材或饮片服用频率（天/年）；“ED”为一生的服用中药的暴露年限；“t”为中药材及饮片经煎煮或提取后，农药的转移率（%）。无独有偶，新的重金属及有害元素残留最大限量理论值计算公式也同样引入了以上四个因素. 公式中AT、EF、ED等因素的增加，实际上更加强化了以人为本、安全用药、标准严谨、科学有效的指导方针，这同时也符合国家对于我国民众健康卫生发展的高度重视。 值得说明的是，《中国药典》作为我国保证药品质量的法典，药典在保持科学性、先进性、规范性和权威性的基础上，着力解决制约药品质量与安全的突出问题，着力提高药品标准质量控制水平，充分借鉴了国际先进技术和经验，客观反映了中国当前医药工业、临床用药及检验技术的水平，在提高药品质量过程中起到积极而重要的作用。 4 在“限量制定的影响因素”中“残留水平的影响”内容提出了“有害残留物限值的规定应基于中药材良好种植规范（GAP）、良好加工规范和贮藏条件、或野生背景条件下的实际残留水平。”这是在以前不曾提到的内容，反映出了国家开展“中药材生产质量管理规范”（GAP）的决心。 并在“最大限量制定的一般步骤”中引入了“健康指导值”(对于一个具体的有害残留物限量的确定，首先要获得有害残留物的动物长期毒性评价信息或人体流行病学信息，从动物长期毒性试验的数据中确立有害残留物的NOAEL，然后，通过NOAEL推算ADI。若该残留物的ADI值或ARfD值已经被有关国际组织或其他国家公布，则可直接参考其数值)。 二、再来谈谈通则0212
新版的下划线部分就是这几天让我国整个制药行业当然包括中药行业“炸雷”的导火索。从前是只有规定的某些植物类中药材中药饮片才会检测铅、砷、铜、汞、镉这类重金属及有害元素的限量测定，农药残留也只是寥寥数个品种需要测定限度。这下所有中药材及中药饮片（植物类）全部都要做测定，禁用农药还是33种。 我们来看看以下几种声音： 药材贩子：“我经营的买卖是农副产品，不怕，我就不相信国家敢这么搞！中药材利润已经很薄了，学什么西方管理，没用！生意该怎么做还怎么做！”（其实心里很忐忑） 中成药厂：“这下要断货了，重新制定中药材采购计划，结合销售给我把库房留着，高危品种全力生产、努力销售，提前准备换取可能的最后一波盈利！”（这日子没法儿过了） 中药饮片厂：“什么？又要买设备？不买不买，加大生产，在政策落地前想尽一切办法提高销售，检验成本？给我降低，必须换取最大利润！”（大不了我就关闭工厂） 中药采购：“明年我上哪儿买合格中药材去？？我不管，迅速分析资源端，咱们的产品还要哪些品种？我得赶紧买！买买买！”（得找老板商量再租一个大库房） QC人员：“这个标准。。。。一定得累死我们这些做检测的。。。”（跳槽去化药厂吧！中药玩儿不动了） 产地药农：“我就不信种得出还怕卖不出去！？” 产地加工：“尴尬。。。。。。（生存还是毁灭？）” 一句话：社会进步，标准提高，又一轮优胜劣汰开始了。 说来平地一声雷，其实一点都不突然。 第二十一条 “国家制定中药材种植养殖、采集、贮存和初加工的技术规范、标准，加强对中药材生产流通全过程的质量监督管理，保障中药材质量安全。” 第二十二条 “国家鼓励发展中药材规范化种植养殖，严格管理农药、肥料等农业投入品的使用，禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药，支持中药材良种繁育，提高中药材质量。” —《中华人民共和国中医药法》 “健康是促进人的全面发展的必然要求，是经济社会发展的基础条件。实现国民健康长寿，是国家富强、民族振兴的重要标志，也是全国各族人民的共同愿望。” —《“健康中国2030”规划纲要》 征求意见稿中的内容如果正式执行，会对整个中药行业形成巨大的冲击。以植物类为例，从资源端开始，一定会不断趋向于更科学、规范、安全健康化的种植。种子种苗种源必将纳入法规管理，从播种下苗、化肥、农药、田间管理到收获采集、产地加工、产地质量管理会形成闭环、可溯源监管的态势。农药残留、重金属及有害元素限度、曲霉类毒素限度超标的中药材将面临失去销售渠道的现实问题，粗放、不卫生的非规范加工方式也使得产地加工不存在任何意义，再无加工可做。饮片厂和中成药厂难觅合格中药类原料，新版GAP（中药材生产质量管理规范）的呼声将会越来越高，迫使大量囤积、压货的中药材商人生意赔本，非但没有利润，甚至债台高筑、血本无归。有实力的药企将会将产业伸向资源端，控制源头以保证自己产成品的质量换来存活、发展的空间。 严格的高质量标准是一个有效的工具，如同药典委发布的指导原则9302和通则0212，在保障人民用药安全的同时对市场和行业重新做一次清洗。 诚然，摆在我们面前的国情确实很复杂。我国农用土地已被太多的农药破坏，中药检测通则的升级会压得所有从业人员找不着北，药厂、饮片厂的各项成本大幅提升，市场或已无合格中药可用，做中药材生意的商人大量倾家荡产乃至消失。但在保证民众用药安全坚定不移的方针下，我们只有选择练好内功、突破升级，不然就会被淘汰。大浪淘沙终见金，能规范的，能为百姓健康做贡献的最终会迎来发展。 少一点抱怨，多一点行动。民生健康是国家战略，政府尚且未忘初心，而我们呢？ 行业趋势已越来越明显，同仁们且行且珍惜。中药行业要引来一次巨大的变革了，我深信不疑。
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发表于 2019-8-21 07:50:35
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