纯化水系统是否需要24小时连续运行

lushui1533

各位大神，我们的产品属于非无菌原料药，用水量非常小，而且夜间无生产，目前正在准备纯化水系统的在验证，我想白天正常运行12h，晚上整个系统停止，放空循环水管路和纯化水罐的纯化水，第二天八点制备新的纯化水重新开始循环，我会有30天的检验数据作为理论依据各位觉得这样可以吗？

凌空飞翔

你觉得这样运行的可操作性有多大、运行成本有多高？每天、每一个使用点全部排空、储罐排空，可行吗？你试一试就知道了。制水岗位人员将储罐排空，那谁去将使用点的水排空。任何风险控制的同时，要做到风险级别与控制措施相适应，切记草木皆兵，一刀切往高提！最后有问题或难以坚持执行，结果就是自己挖坑把自己给坑了！

边地伯爵

放空了以后再使用你们敢不消毒？

十年制一药

制水系统是可以的，分配系统原则上不停机

杰桐

那30天的数据可以作为验证的证据，经过验证的话，那就可以，建议定期消毒。

椒陵小小兵

其实间隔这么长时间排空的状态微生物风险还是大的，其实每天操作，能真正的排空也不现实。不过有足够的数据支持也行

18605417464

循环系统理论上不建议停机排空。如果能做好风险分析，建立排空等动态的操作规程，能有效重复，也可以接受。（主要生产的是非无菌）

王瑞刚

有数据支持当然可行。

多多多1

可以根据实际情况和收集的数据进行一个评估，我觉得国内客户可能会认可，国外的审计肯定不会认可

丽空之海

别说无法完全排空，这样生物膜的风险很大；更别说只有30天的数据不能代表全年不同季节的实际情况；更更别说中国GMP明确写着采用循环。法规风险、审计风险，就不是你那点维护费用可以解决的了

wencong

好文章，你就是不想循环么？省电？还是省水？？？早上8点制水，制到几点？白天运行12小时，你要运行到晚上8点了？纯化水好象又有新规了

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觉着完全没有必要这么操作，现在一般是制水系统间歇停机，分配系统循环不停机。你说的每天晚上将系统排空，这实际上应没有可操作性。你能保证每个用水点都能排空么？而且每天排空分配系统内所有余水，估计水费会比节约的电费还多。而且还存在合规的风险。

天下子

制水系统停机没有问题，你确定排空的成本比停机的成本低？

骑王子的白马1

纯化水打循环又消耗不了多少电，你消毒一次消耗多少成本呢？
我们无菌制剂原来是规定停机超过30分钟以上就需要做风险评估消毒

wsxs225

不建议这样做
1、系统小，循环更不要多少钱，循环泵5kw肯定够用的，这样算起来一天才120元左右，你为了少12h也就60元左右，你排掉水，重新制备，人员还要提早过来重新制备这人工都不够（水保持循环，制水岗位都不要专门人，让那个岗位兼职巡查这样更能省人工，又合规）。
2、你这30天验证肯定不够，水排放掉容易进空气的，管道和罐子内水也排放不干净，这样做夏天容易长微生物膜（可能前期刚开始不会出现问题，使用久了非常容易产生微生物超标的，特别使用点怎么排放，会有很多操作细节问题），如果出现问题调查和清洗管道都要处理很久，这验证也容易被检查人员挑战。

吴欢

放干用压缩空气吹干可能还行，不然光放干可能更容易滋生微生物

hohomomo

不建议这样操作，一个是增加工作量，一个是因为成本也没有降低

秋日私语

丽空之海 发表于 2019-8-27 14:39
别说无法完全排空，这样生物膜的风险很大；更别说只有30天的数据不能代表全年不同季节的实际情况；更更别说 ...

同意，至少要有一年的数据，而且是每天监测。

zhgykdxxj

排空如果不是干燥状态下，很容易滋生微生物的

千古流芳芳

做好日常检测和周期验证，定期消毒，有支撑数据就行