原料药微生物检测因素

loolool

各位制药老师，请问微生物检测屡次不合格，培养基和缓冲液经过蒸汽灭菌柜灭菌，洁净区环境和生物安全柜环境监测合格，还有什么影响因素？谢谢！

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zhw1

样品本身，人员操作，培养基需做适用性检查，检测时阴性对照/环境检测等

陌上孤尘1

取样环境、取样工具、样品容器、取样后物料转移与传递等，
建议你按同样的方式再取另外一批次原料做对比（同时做），找出问题所在比判断这批物料是否合格更重要

κw

微生物结果异常一般都是从人机料法环几方面分析，检测异常可以先分析是不是实验室原因，实验室排查完后再分析取样环节、车间、最后就是样品本身问题了。

loolool

zhw1 发表于 2019-08-29 10:40
样品本身，人员操作，培养基需做适用性检查，检测时阴性对照/环境检测等

培养基适用性也重新做了一次，符合要求。

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loolool

loolool 发表于 2019-08-29 10:55
培养基适用性也重新做了一次，符合要求。

复测人员是质量QC主管亲自操作

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loolool

陌上孤尘1 发表于 2019-08-29 10:42
取样环境、取样工具、样品容器、取样后物料转移与传递等，
建议你按同样的方式再取另外一批次原料做对比（同时做），找出问题所在比判断这批物料是否合格更重要

也试了一下，原样复测，同品种检测不合格；同培养基和缓冲液，不同品种检测合格。我也很无语=_=

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loolool

κw 发表于 2019-08-29 10:47
微生物结果异常一般都是从人机料法环几方面分析，检测异常可以先分析是不是实验室原因，实验室排查完后再分析取样环节、车间、最后就是样品本身问题了。

车间由现场QA和偏差QA共同调查，发现一些问题，采取措施后，再次小试生产检测不合格。

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火舞精灵

水，生产用水

loolool

火舞精灵 发表于 2019-08-29 11:12
水，生产用水

质量部有独立的纯化水系统，总送总回每周检测，使用点一个月以内检完！结果合格！

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火舞精灵

loolool 发表于 2019-8-29 11:15
质量部有独立的纯化水系统，总送总回每周检测，使用点一个月以内检完！结果合格！

小试在质量部做的吗？质量部的纯化水系统是为检测用的。

划水的鱼

首先说产品的微生物限度的检测本身重复检测的意义就不大，再一个检测的目的不是为了确认上一批的检验结果是错误，而是为了确认你的问题在哪，所以当第一次不合格后对产品的检测后面行为应当作为OOS调查来，后面连续生产的产品也不合格 应当考虑作为一个OOS作综合分析，这个是必须的，那么在分析方面 应当先从实验室体系全面分析，这个首先出现这样的原因从人机料法环测，当从料上，不应该仅仅对培养基来考虑，应当考虑使用器具、灭菌仪器都应当被确认后、人员的操作方法和操作环境都没有在有效的排除下 应当考虑在复检方案中列出对照组，便于找出核心问题。且应该横向对比在产品的检验过程中，前期的检验合格的产品中的所使用人员、环境、设备、物料（器具）、文件、方法、测量手段是否有过变化或变更、纵向应当考虑其他微生物检测合格产品共用的器具、人员、环境等问题。建议应当对实验室的微生物室进行全面的OOS调查后在转入生产调查。最后如果还没有有效确认的话、建议先对微生物的检验方法进行确认 对已检验合格的产品重新做方法验证。

loolool

划水的鱼 发表于 2019-8-29 15:33
首先说产品的微生物限度的检测本身重复检测的意义就不大，再一个检测的目的不是为了确认上一批的检验结果是 ...

好的，谢谢！

loolool

火舞精灵 发表于 2019-8-29 11:19
小试在质量部做的吗？质量部的纯化水系统是为检测用的。

在车间实验室

JL052

同样品 不同实验室检测比对一下