原料药申报生产批件归属问题

shuishui415 · 发表于 2019-9-2 15:16:43

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我公司是一个研发型的公司，现在做了一个原料药的小试研究，中试研究，质量研究，去兄弟GMP工厂进行了试生产，在我公司做了稳定性研究，现在整理资料申报，是否可以以单独的研发公司进行原料药生产批件的申报，各位老师能否为我解惑？

982094240 · 发表于 2019-9-6 15:23:06

DMF备案、上市许可持有人，委托生产，然后激活

具体怎么操作不知道

ltlxmr · 发表于 2019-9-2 17:17:29

进行原料药登记，走上市许可持有人，找好委托生产企业，找一家制剂企业关联审批，激活后就可以了

zk8031 · 发表于 2019-9-2 16:19:47

生产批件还要生产企业去做，研发单位可以做持有人

飞凌大圣 · 发表于 2019-9-2 16:22:17

1、原料药都实行备案了，还有生产批件吗？
2、研发单位作为持有人（老板），委托其他生产企业进行生产（干活挣钱的）就可以。

个人理解，仅供参考！

见习祭司 · 发表于 2019-9-2 16:25:52

委托生产，拿钱分成

永恒依然4189 · 发表于 2019-9-6 14:55:15

委托其它制剂公司生产不需要进行委托备案吗

[申报注册] 原料药申报生产批件归属问题