热议药品管理法--非官方解析版（三）（持有人吐槽篇）

山顶洞人

最近仔细看了，才发现，新法里，新增的持有人章节，真的是看起来很美好，实际然并卵。聪明点的，经过全面的权衡，完全可以借助已有的很多做法，进行规避操作，可能唯一的实在突破，就是允许交易。但是放在眼下的药品再评价策略和环境下，呵呵，还真不如自己重新申报注册。
废话不多说了，上解析表，更深层次的思考，有空整理一下集合成文。

第三章　药品上市许可持有人	解析
第三十条　药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。	没有自然人了，没有了。除了少数天真派，大多老谋深算的对此也只是了然一笑。就算允许自然人持有，那也是不切实际的
药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。	全面负责，在以往企业责任制的基础上再次强化。权益和责任对等。
药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。	实控人才是最关键的人员，但是不好定义。不过法人这种替罪羊估计以后也难找了，虽说马仔总会有的，但谁也不傻啊。倒是有有一点，实控人不能亲任法人的话，那就应该对法人的资质做一些门槛限定。
第三十一条　药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。	这个硬性规定，表面看不多，其实门槛不低。特别是责任如此之大的时候，没实力的还是玩不起，会抑制创新。
药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。	可以预见的事，这是逼着持有人自建团队，否则就要委托第三方，其实可信赖的第三方才是正确的路吧，专业的人做专业的事，并且可能会催生出有影响力的民间协会团队。但是第三方不会责任转嫁。可惜，目前看来，基于赔付的风险等，这条路暂时不通，个人发大财这个梦暂时没得做。
第三十二条　药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。	市场放开，代加工企业，成本管控精细化生产风潮兴起。
药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。	自己生产，成本似乎也差不了多少，厂房甚至设备都能租。而且，落到实际，在刚上市的时候，最适合委托，因为市场前景不确定，投资过多不划算。但是谁傻啊，不到一定的量，受托方也不肯做赔本的买卖的。所以看来看去，还是自己生产吧。
国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南，指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。	期待指南，这个对于未来市场走向很重要
血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。	高风险强制管理，略
第三十三条　药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的，不得放行。	这个会制约市场灵活性，也不利于自然人和研发机构灵活持有，貌似自然人持有也几无可能了，这种状态，养个质量受权人，就算钱到位，人也留不住。看前文提到的协议指南怎么明确吧。否则就是复杂化了。
第三十四条　药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。	经营还是自己来吧，相对生产，投入更少。
药品上市许可持有人自行销售药品的，应当具备本法第五十二条规定的条件；委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业。药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议，并严格履行协议约定的义务。	还是要看协议指南，否则就是多重管理和担责，不利于创新和市场灵活性
第三十五条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。	复杂化管理了，但是出于风险控制，似乎是必要的，似乎又是多余的？专业的人的干专业的事，这么规定下去，持有人还不如自己开生产企业和经营企业。
第三十六条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。	如上
第三十七条　药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。	如上，如果有能够承担后续环节的企业，真不必强制持有人什么都做。归根究底一句话，应该专业的人做专业的事，看协议指南怎么划分责任吧，不能清晰明确，吃饱撑了才考虑自己持有，完全可以通过其他协议确定权属和利益分配。
第三十八条　药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。	境外的不好管，明确国内的责任主体，好管多了
第三十九条　中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯。	这个且先观望，难！
第四十条　经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。	这个搞活市场是好的，而且让持有人好歹不至于上了船就下不来，特别是前面那些可怕的条款。

了了.

药品上市许可持有人当批文与生产厂拖钩后，政策激活的是市场效应，达到资源合理分配。
在持有人制度下：
研发的专注于研发，生产的专注于生产，销售的专注于销售。
也有利于集团化企业在全国布局生产，比如中药企业在靠近药材原产地委托生产。
避免车间重复建设；
持有人批文可以转让；
集团公司可以将子公司全部批文集团持有，然后再分配到各子公司合理生产，比如 A 公司专门生产片剂，B 公司专门生产颗粒剂，C 公司专门生产无菌制剂……

该制度，从药企来讲是受益的，考验的是监管能力。

寂寞雨中行

受教了！

爱看美女

这个分析受益了，谢谢

1622579739

用心良苦，感谢分享

CCY1

厉害了，十分到位。

山顶洞人

了了. 发表于 2019-9-4 10:29
药品上市许可持有人当批文与生产厂拖钩后，政策激活的是市场效应，达到资源合理分配。
在持有人制度下：
...

不错，不过，这个持有人推出的初衷还是为了鼓励创新，从这点来看，完全失败。
仅就企业角度而言，这次也麻烦了一些，在出厂放行程序外还要考虑上市放行，如果不能妥善解决这个问题，就是多此一举了。不过对于市场盘活，确实有益。

言若

学习了，分析的很到位。

山顶洞人

言若 发表于 2019-9-4 11:08
学习了，分析的很到位。

到位与否不敢说，就事论事，实际品谈一下。

syhorchid

谢谢分享

zcl821017

搬个小板凳等全文

寻尘浅墨

好东西           

是是而非

学习了，感谢分享

吾也与点

持有人要建立质量体系，若持有人是研发人不管生产，还需要委托生产、销售、储运，对受托企业监督，需要建立上市放行规程、建立药品追溯制度、建立年报制度，实施药物警戒，差不多把生产经营该做的事都做了，最少需要多少人的班子？谁算过没有？这个班子的人是不是应当比受托的企业的专业性不差，收入到底给多少合适？
按照官宣以新政策激活市场，专业的做专业的事，使资源合理分配，这样能达到吗？
是不是反而会多增加一套班子呢？持有人、生产商、经销商各需一套质量体系，有没有重复呢？

为什么政府就不能彻底放开，专业研发、生产、销售、使用各个环节的专业负责自己那一环？就如同现在物流一样，持有人就是“持有人”，后面的专业人就是专业人，各干好各的，才能真正地优化资源

山顶洞人

吾也与点 发表于 2019-9-5 11:52
持有人要建立质量体系，若持有人是研发人不管生产，还需要委托生产、销售、储运，对受托企业监督，需要建立 ...

嗯，抓好赔付，其他的就别框那么死了

793295036

受托企业三废处理可能是难题！特别是一些新药，对研发企业要求高！除药品质量外，还要知道，三废排放是是什么，排放物指标是多少，排放量是是多少。上市许可人制度看起来美好，实际操作起来难！

开始懂了

十分到位，犀利，赞

lik040114

比较欣赏文笔

千古流芳芳

搬个小板凳

nmdandtmd

山顶洞人 发表于 2019-9-4 10:49
不错，不过，这个持有人推出的初衷还是为了鼓励创新，从这点来看，完全失败。
仅就企业角度而言，这次也 ...

而且4+7有一条，有自有原料药厂的会优先中标，所以要管发里第三章已经死了