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【华峰杯】热议药品管理法药品上市许可持有人制度必将激发研发机构活力
众所周知我国创新药要比欧美少。造成这种情况的原因很多，比如科研技术不足，药企不重视创新药，缺乏足够资金开发等等。世界上很多创新药最初的开发都是研究机构做的，比如高校、研究所。我国研究机构不重视创新药的开发也是我国创新药较少的原因之一。
天下熙熙，皆为利来；天下攘攘，皆为利往。无论是科研机构还是科研人员，都要考虑利益因素，有集体利益也有个人利益。
从个人利益上讲，发文章，或是直接说发SCI，首先可以增加自己在学术界的名望。另一方面，进职称也需要SCI。很多科研机构也会奖励发SCI的科研人员，1分5000元，1分1万元等。
我们看到一个研究机构的简介，最开头的介绍都是该机构发表了多少篇SCI，多少篇国家核心期刊，多少篇国家级期刊。恩，省级就别写了 。上级给的拨款，还是申请基金等经济来源，都和发文章直接或间接的关联 。 文章的多少，影响因子的高低，只代表科研水平的高低，并不等同于实用性。论文看重的是创新性，重点不是实用性。假设某研究机构发现了A物质，A物质有某某作用，但不明显。另一种情况假设已有大家都知道的A物质，某研究机构发现对A物质进行较小改动，改动后的新物质依然有某某作用，作用机理不变，但效果比原来的A物质强很多。第一种情况很难开发成药品，第二种情况开发成药品的可能性就高了很多。明显第二种情况其实用性要比第一种情况高很多，但从发文章的角度看，第一种情况要比第二种情况好。
从纯粹科学研究的角度看，第一种情况和第二种情况区别不大。从研究机构的利益考虑，现在研究机构更倾向于第一种情况。但这种现状并不利于从制药行业的发展。我们需要更多研究机构进行药品的开发。
如果一个研究机构成为了药品上市许可持有人,将会让其获得非常丰厚的经济利益。
为了拯救研究所，我们决定成为药品上市许可持有人。
当然利益和风险是并存的。研发新药风险要比直接将成果卖给企业高很多。巨额的安全性试验费用以及后续的临床试验。而且要负担新药开发失败的风险。
即便冒着巨大的风险成了药品上市许可持有人，后续工作还有很多。
第三十二条 药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。
虽然第三十二条规定可以委托生产。
第三十一条 药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。 第三十三条 药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的，不得放行。 第三十一条、第三十三条还有其他条款都规定了药品上市许可持有人即便委托生产，也依然负担一些任务，不能当甩手掌柜。
那么问题来了，研究机构都是研究人员，他们对生产了解不多。这些任务是否会浇灭研究机构对药品上市许可持有人刚刚燃起的热情。
答案当然是不会。事情其实都是人做的。大家都知道，最近药企很不好做，不少药企倒闭，不少同行转行。大量制药人才流失，他们完全可以去研究机构再就业，帮助研究机构开展药品上市许可持有人后续生产事宜。从被监管的，变成监管的，何其快哉。
其它行业类似的情况有很多，比如富士康，就承接了苹果、微软等企业委托生产。随着药品上市许可持有人制度的不断发展，也许以后会出现专门委托生产的药企。
想要财富吗？想要的话可以全部给你，去找吧！所有财富都放在药品上市许可持有人那里！
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发表于 2019-9-4 15:43:36
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