关于产品留样问题

siyan306 · 发表于 2019-9-7 16:34:10

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关于留样是有什么强制要求吗？是必需每批成品都进行留样吗？
因为我公司成品批变动频繁，每批产品都留样实现难度有点大

siyan306 · 发表于 2019-9-12 08:54:15

人生短短急个球发表于 2019-9-10 09:18
我觉得这个问题挺严重的，你还是规避掉吧，太明显了。

那我顺带再咨询个事，不同的规格（性能参数要求都不一样的）是否能归为一批？

wpp · 发表于 2019-9-7 18:02:53

当然有，GMP法规的要求，每批成品必须留样，留样的目的就是用于产品质量的追溯或调查，不留样怎么追溯

椒陵小小兵 · 发表于 2019-9-7 18:45:36

必须的啊

sillytian · 发表于 2019-9-7 19:41:48

个人认为如果是医疗器械的范围的话要看产品，无菌类的肯定要留，有源产品要看你留样的目的，有的是不留样也被认可的。

511466367 · 发表于 2019-9-8 10:12:11

每批都要留样啊

gx真武阁 · 发表于 2019-9-8 10:52:54

每批产品都留样是有规定的，怎么会难度大呢？

王凯博 · 发表于 2019-9-8 14:55:38

留样是没有商量的，那个法规都是有要求的啊。另外留样也是在现实中很有用的，成品放行外观的判断和客户投诉调查的依据啊。我这个理解可能只是片面。

siyan306 · 发表于 2019-9-9 08:10:40

wpp 发表于 2019-9-7 18:02
当然有，GMP法规的要求，每批成品必须留样，留样的目的就是用于产品质量的追溯或调查，不留样怎么追溯

那我的产品是无源器械，非无菌，成品只是在半成品的基础上多了一个外包装盒，我的想法是给半成品留样，可以吗

siyan306 · 发表于 2019-9-9 08:19:13

gx真武阁发表于 2019-9-8 10:52
每批产品都留样是有规定的，怎么会难度大呢？

无源非无菌器械，目前做法是做半成品库存，如果有订单就给半成品包盒子做成成品出售，所以现在是每天一个成品批在走，成品批留样难度就有点大，其实成品跟半成品就一个外包装盒的区别，所以我的倾向是想留半成品样

769947590 · 发表于 2019-9-9 08:37:47

非无菌的可以留首次产品、材料的留样，如有变更再次留样。

siyan306 · 发表于 2019-9-9 09:46:23

769947590 发表于 2019-9-9 08:37
非无菌的可以留首次产品、材料的留样，如有变更再次留样。

原材料批次不一样，再次留样，是这样理解吗？

人生短短急个球 · 发表于 2019-9-9 10:47:13

你这样做，你的成品批号根据什么来的，不会是包装日期吧，还有你的半成品是原料经过处理的，还是直接就是现成的原料？

769947590 · 发表于 2019-9-9 12:13:11

siyan306 发表于 2019-9-9 09:46
原材料批次不一样，再次留样，是这样理解吗？

不死因为我们是有源设备牵涉的零部件比较多，在原材料不发生变化的情况下保留首次材料作为留样，当材料的供应商发生变更或设计有变更对该材料进行重新留样。对成品半成品也是这样，当然无菌产品的话每批次产品都要去留样的

给力宏 · 发表于 2019-9-9 12:35:53

siyan306 发表于 2019-9-9 08:19
无源非无菌器械，目前做法是做半成品库存，如果有订单就给半成品包盒子做成成品出售，所以现在是每天一个 ...

《医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）》（北京市食品药品监督管理局）
医疗器械的看这个

siyan306 · 发表于 2019-9-9 13:51:34

769947590 发表于 2019-9-9 12:13
不死因为我们是有源设备牵涉的零部件比较多，在原材料不发生变化的情况下保留首次材料作为留样，当材料的 ...

那如果按照这样留样就简单很多，请问你这样外审有提出过异议吗？

siyan306 · 发表于 2019-9-9 13:59:20

人生短短急个球发表于 2019-9-9 10:47
你这样做，你的成品批号根据什么来的，不会是包装日期吧，还有你的半成品是原料经过处理的，还是直接就是现 ...

因为首次注册的时候写的有效期太短，2年（马上续证准备有效期改为5年），平时走量少的没法做成品库存（自己公司压点货经销商压点货一不小心就过期了），目前做法是：走量大的做成品库存，有成品批，走量少的做半成品库存，有客户要就拿半成品库存包装盒子做成品，批号差不多就是包装日期。半成品要用原料进行加工过的

人生短短急个球 · 发表于 2019-9-9 17:09:34

siyan306 发表于 2019-9-9 13:59
因为首次注册的时候写的有效期太短，2年（马上续证准备有效期改为5年），平时走量少的没法做成品库存（自 ...

那你这个成品批号有点问题，你这个产品的理论上应该以半成品的生产日期为批号。按照你当前的做法，半成品俩年有效期，成品也是俩年有效期，产品岂不是延长了四年，太恶心了吧

siyan306 · 发表于 2019-9-10 08:09:21

人生短短急个球发表于 2019-9-9 17:09
那你这个成品批号有点问题，你这个产品的理论上应该以半成品的生产日期为批号。按照你当前的做法，半成品 ...

钻个空吧……

清风11 · 发表于 2019-9-10 08:39:54

每批产品都留样是有规定的，留最小市售包装

769947590 · 发表于 2019-9-10 09:09:07

siyan306 发表于 2019-9-9 13:59
因为首次注册的时候写的有效期太短，2年（马上续证准备有效期改为5年），平时走量少的没法做成品库存（自 ...

我们产品不在国内销售的，FDA和TUV来审核都觉得问题不大，根据要求编制一份留样规定，按留样规定执行，我们设备太大不可能整机留样的，就留半成品和材料。