解读GMP113条：原辅料使用的规定

tcme · 发表于 2011-11-11 07:44:17

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本条是完全按照欧盟的条款复制，一个字都不差：
只有经质量管理部门批准放行并在有效期或者复验期内的原辅料方可使用。
关键词：必须经过质量管理部门批准，如果还有不是这个流程的，赶紧修改吧；
必须在效期内使用，如果超过效期是没有办法继续使用的；

华佗 · 发表于 2011-11-11 07:47:39

还有与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的也是按这个管理的哦！

怀谷 · 发表于 2011-11-11 08:19:28

支持以上两位的观点！

咕咕 · 发表于 2011-11-11 08:29:47

理解到位，围观一下。

zhych007 · 发表于 2011-11-11 10:45:35

继续围观，

48325364 · 发表于 2011-11-16 10:20:42

我们一直是按这个做的

cccc · 发表于 2012-3-8 13:32:02

支持楼上说的！！

knuvei · 发表于 2012-3-9 11:23:03

超过有效期但复验之后结果合格的还是可以继续使用吧？

tcme · 发表于 2012-3-9 11:31:26

knuvei 发表于 2012-3-9 11:23
超过有效期但复验之后结果合格的还是可以继续使用吧？

不可以，有效期过了，从法规上就是不可以的
如果有效期到了，复验合格，说明你的有效期可以定的时间更长，延长你的稳定性考察时间继续考察下去，争取延长有效期

knuvei · 发表于 2012-3-9 12:10:01

tcme 发表于 2012-3-9 11:31
不可以，有效期过了，从法规上就是不可以的
如果有效期到了，复验合格，说明你的有效期可以定的时间更长 ...

谢谢老师。。。

tangxuwei · 发表于 2012-11-6 14:34:50

学了一招，挺实用的

陈耽尼 · 发表于 2013-1-7 00:29:16

回帖是必须的，这个可以有！

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love351504998 · 发表于 2013-1-15 08:10:09

已经修改谢谢提醒

云水风度 · 发表于 2013-3-20 16:42:16

学习了，不断深化理解。

smartzhenygx · 发表于 2013-3-20 17:30:05

已经是这么做了！

xxjiangxi · 发表于 2013-4-30 11:08:50

谢谢分享！！！

小金库 · 发表于 2022-7-11 19:07:20

感谢分享。

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