实验室高压蒸汽灭菌锅验证问题咨询

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各位老师好，关于实验室高压蒸汽灭菌锅验证，我遇到一些疑惑。灭菌条件设定121℃ 15min，空载三次没有问题，满载时是装载培养基，由于灭菌锅本身控制探头是固定的，监测的是腔体内部蒸汽的温度，而我们做热穿透是把探头插在液体培养基中，从而导致我们放的探头升温慢，灭菌时间远远不够15min，这种情况下，我们是否可以把灭菌锅的设定灭菌时间15分钟相应的延长，从而保证液体培养基有效灭菌时间是15min？不知道这样是否可行。主要纠结在培养基会不会过度灭菌，出现碳化或者其他影响质量的问题。还请各位老师指点。谢谢！

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﹏soゝ繆斯 发表于 2019-9-18 13:11
液体的参数，灭菌时间本来就和器械的不同；其他的织物等各不相同

是不一样，我们器械模式是121℃30min，液体模式是121℃15min，但是灭菌锅的控制探头是固定在机器内壁里面的，只能检测腔体内部的蒸汽的温度来作为控制，但液体升温又有延迟，所以不知道我们决定延长时间会不会对灭菌培养基有影响

imqk

可以将液体、难以穿透的物品和普通物品分开做灭菌装载确认，液体程序和参数肯定和普通物品有所不同。

贾斯特耐克

可以参考PDATR01，液体升温肯定有延后的，你们的灭菌时间肯定是要延长的，液体装载量的多少也会导致延后时间的不同。这个延后时间是需要你们做试验确定出来，才做验证的

﹏soゝ繆斯

液体的参数，灭菌时间本来就和器械的不同；其他的织物等各不相同

骑王子的白马1

你看看程序有没有可以选择移动探头优先的，如果以移动探头为准就该选用移动探头优先

边地伯爵

15min是过度杀灭法
药典上有培养基有要求内部15min?

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边地伯爵 发表于 2019-9-18 13:21
15min是过度杀灭法
药典上有培养基有要求内部15min?

但是药典不是要求培养基灭菌条件是121℃15min吗如果腔体内部是121℃15min，而培养基本身达不到15min，不就有可能达不到灭菌效果吗

逸清草堂

你这个不能仅仅看时间，你要看f0值呀

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骑王子的白马1 发表于 2019-9-18 13:16
你看看程序有没有可以选择移动探头优先的，如果以移动探头为准就该选用移动探头优先

我好像明白您说的移动探头，您说的是控制探头是可移动的吧，液体模式就把探头插到液体里，但我们这个比较低端···

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贾斯特耐克 发表于 2019-9-18 13:08
可以参考PDATR01，液体升温肯定有延后的，你们的灭菌时间肯定是要延长的，液体装载量的多少也会导致延后时 ...

好的，非常感谢。但时间延长也是使液体内部达到15分钟为目的吧，比如说我把设定时间设定为25min，才能使液体温度在121℃达到15min

山顶洞人

爬到山顶向上看 发表于 2019-9-18 13:59
是不一样，我们器械模式是121℃30min，液体模式是121℃15min，但是灭菌锅的控制探头是固定在机器内壁里面 ...

先保证灭菌有效，然后再看是不是营养没了

w77641086

谢谢分享，楼主辛苦了

梦醒发现终究是

2020版药典灭菌法中删除了具体工艺参数“通常采用121℃×15min、 121℃×30min或116℃ ×40min的程序”的描述；通常采用温度-时间参数或者结合F0值综合考虑；

温柔丨Gentleman

我们公司前面也遇到同样的问题，后面通过验证延长了灭菌参数。然后对培养基做适用性研究

loolool

我们公司前面也遇到同样的问题，后面通过固定装载方式，延长了灭菌参数。然后对培养基做适用性研究

3075589379

实际上，如果把升降温过程算进去，像一般的瓶装培养基，其内部温度即使达不到121℃，最后的F0值可能也会超过15min的

tiantiancw

首先应该确保达到相应的F0值，通常会延长灭菌时间才能达到，然后再进行培养基适用性检查；在此基础上，可以进一步试验，将延长灭菌时间的培养基与未延长灭菌时间的培养基进行回收率比对；进行过上述2项试验的话，不管从科学还是审计的角度来说，都可以接受了

zfamous

GMP附录 无菌药品  
第七十条  热力灭菌通常有湿热灭菌和干热灭菌，应当符合以下要求：
（三）应当监测每种装载方式所需升温时间，且从所有被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后开始计算灭菌时间。
按照GMP，温度没达到，灭菌时间不统计

ly122257600

不应该是教条的15min，要保证灭菌的前提看下培养基性质是否满足要求