清洁验证表面积请教

阳光/mg男孩

公司有两个稀配罐，一个罐装机。投料时候，只需要一个稀配罐投料，然后罐装。请问清洁验证是表面积是按一个稀配罐加灌装机，还是两个稀配罐与罐装机。也就是分两条线，还是把两个稀配罐叠加然后加灌装机？

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yuansoul

分开 验证

仗义凌然的蚂蚁

结合注册生产工艺使用状态进行计算，所有品种都是1个罐+灌装机的话需要确定哪个罐，不能随意更换。

wanghong3169

确保验证状态不发生漂移。

月光冥想

1、确定配液罐是否同类型，如果同类型的话选择其中一个进行验证（1配液罐+1灌装机）。
2、当然可以分作两条线做，但是只做配液罐，灌装机可以不用再次验证，在验证结束后对比两次验证的配液罐验证结果，可以考虑下次评估仅做一次（参考）。

wdq0208

这两个罐同样型号，每批生产只用一个的话，可以计算一个罐的表面积
清洁验证可以评估任选一个罐就行。
不一样型号的话，选最差情况进行清洁验证即可。

liuchaons

如果只用一个罐子，可以选一个最大的罐子表面积来计算，这样算出来的限度低

zhgykdxxj

个人觉得：第一，每台设备都取样进行清洁验证；第二，计算化学残留，可以算在一起作为总的表面积，因为代表最严的限度结果

王远

如果是两个同型号的稀配罐，可以选择一个计算表面积；如果是两个不同型号的稀配罐，则应分别独立计算表面积，同时考虑取样点的差异。

happygods

个人认为： 清洁验证只需要按其中一条完整的工艺线进行。计算残留面积时，按最严格的条件计，比如 A、B罐子的面积 不同，导致限度不一样，那么就以最严个的那个 来确定限度，最终2个罐子做清洁验证的时候都以这最严格的来判定。
清洁验证时，个人觉得两套生产线都要做（即使是同一个灌装机），免得检察官挑刺，多做一个罐子 花不了多少时间和成本。