PDE值转化到清洁验证时的问题咨询

shalouwengweng · 发表于 2019-9-25 11:35:13

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各位老师：
我们在起草清洁验证方案时，采用10ppm、1/1000MTD、ADI、PDE计算限度时，发现共线的其他两个品种没有最大日剂量。所以只能输出一个10ppm的结果，这种情况下怎么办呢？

happygods · 发表于 2019-9-25 13:41:43

请教下你的PDE 是咋计算的啊？

山顶洞人 · 发表于 2019-9-27 09:17:44

怎么会没有最大日剂量的？说明书怎么写的?

Wilden · 发表于 2019-10-12 11:22:11

山顶洞人发表于 2019-9-27 09:17
怎么会没有最大日剂量的？说明书怎么写的?

疫苗产品怎么来最大日剂量

山顶洞人 · 发表于 2019-10-12 15:53:04

Wilden 发表于 2019-10-12 11:22
疫苗产品怎么来最大日剂量

没有就不适用，去看看颇尔的一次性专题征文

kgkinger · 发表于 2019-10-12 16:03:26

很想知道PDE是如何计算的

小富即安 · 发表于 2019-10-12 16:08:37

PDE值，在可以获得可接受日暴露水平（ADE）或允许日暴露量（PDE）值时，最大允许残留（MACO）应基于ADE计算。MACO计算的原则是基于ADE/PDE值，计算允许从你的上一个产品带入下一个产品中的残留量。

你的女孩谢大脚 · 发表于 2021-5-7 14:36:34

kgkinger 发表于 2019-10-12 16:03
很想知道PDE是如何计算的

请问您现在知道了吗？可以请教一下吗

windy · 发表于 2021-5-7 14:43:06

你的女孩谢大脚发表于 2021-5-7 14:36
请问您现在知道了吗？可以请教一下吗

去查下ICH Q3C

[确认&验证] PDE值转化到清洁验证时的问题咨询