洗瓶机清洗能力确认,做细菌内毒素验证，内毒素选择多大浓度？

梦千年 · 发表于 2019-9-26 08:29:58

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洗瓶机做设备验证，对设备清洗能力，做细菌内毒素验证，内毒素选择多大浓度？怎么涂布到玻瓶内部？

chenhongyv · 发表于 2019-9-26 10:27:07

洗瓶机的清洗效果测试包括两个方面：一是清除粒子能力，这个采用？洗后见不溶性微粒；另一个是清除化学品的能力，采用氯化钠溶液装到瓶中，烘干后清洗，测氯化钠残留。

小童 · 发表于 2019-9-26 09:18:37

细菌内毒素是能洗掉的吗，如果洗瓶机能洗掉，要灭菌隧道干嘛

幸福小调2016 · 发表于 2019-9-26 08:46:56

我们的标准是0.5EU/ml.

梦千年 · 发表于 2019-9-26 08:54:27

幸福小调2016 发表于 2019-9-26 08:46
我们的标准是0.5EU/ml.

你们做设个验证，选择多大浓度的细菌年内毒素，涂布到玻瓶内部的？

asan2022 · 发表于 2019-9-26 12:35:24

chenhongyv 发表于 2019-9-26 10:27
洗瓶机的清洗效果测试包括两个方面：一是清除粒子能力，这个采用？洗后见不溶性微粒；另一个是清除化学品的 ...

这个根据是哪来的

ive · 发表于 2019-10-13 19:20:57

学习一下！！！

Alisizee · 发表于 2020-6-3 15:04:53

chenhongyv 发表于 2019-9-26 10:27
洗瓶机的清洗效果测试包括两个方面：一是清除粒子能力，这个采用？洗后见不溶性微粒；另一个是清除化学品的 ...

依据哪来的，请指教谢谢

JIANG12345 · 发表于 2020-6-3 16:20:27

可见异物及不溶性微粒测试，电导率及TOC测试，注射用水取样，西林瓶取样，核黄素溶物下降倍数。
这是我们目前清洗效果确认做的一些测试，供参考。

海风12345678 · 发表于 2020-6-8 13:10:12

学习一下

lxx萱 · 发表于 2021-5-7 13:27:02

验证指南里清洗和准备有提到的，如有必要可做内毒素下降对数值

18920156578 · 发表于 2022-6-22 15:02:50

JIANG12345 发表于 2020-06-03 16:20
可见异物及不溶性微粒测试，电导率及TOC测试，注射用水取样，西林瓶取样，核黄素溶物下降倍数。
这是我们目前清洗效果确认做的一些测试，供参考。

测电导率和TOC时如何取水样呢

小金库 · 发表于 2023-4-27 18:42:42

谢谢大家分享。

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