【颇尔杯】一次性技术——看似省力实则费心的技术

252683184 · 发表于 2019-9-26 09:34:22

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本帖最后由 252683184 于 2019-9-26 09:43 编辑

现如今一次性系统（SUS）已经应用于大多数生物制药流程中，例如：一次性无菌手套、一次性过滤器、呼

吸袋、一次性搅拌器、一次性培养皿和一次性生物反应器等等。随着制药水平的提高，我们这些基层员工对于一

次性技术也有了更多的接触和了解。

不得不说，一次性技术给制药行业带来了实质性的改变，以一次性塑料外壳囊式过滤器为例，对比非一次性

而言节约人力，首先免去清洗消毒工序，缩短了生产时间；其次省去清洁验证步骤，也就减少了相应的检验操作；

而且整个系统保持密闭，提高了生产过程的无菌保障水平；提供了更大的灵活性，包括快速实现产品切换，以及

增强产品安全性，将产品交叉污染风险降至最低。所以总的来说，的确为制药生产带来了便利。

当然，一次性技术也并不是完美无瑕，由于生产过程中使用频繁所以需要大量的经常性费用；同时产品本身

也面临缺乏标准化、析出验证等挑战。由于缺乏标准化，这也就为生产带来了隐患，以我们企业为例，就有因为

一次性滤芯未能达到过滤效果，产品微生物限度不合格的后果。也是因为这次事故，让企业对于一次性滤芯从采

购到使用进行了更加严格的控制。

所以说，一次性技术虽然能够为生产带来便利，但是由于其不可控因素，对于关键控制点而言还是会慎之又

慎。当然，进步的路上总是会遇到麻烦，这样才会走得更加稳健。希望一次性技术可以更加标准化，保证药品质量

的同时又为制药人带来便利，成为省力又省心的技术。期待！

xqliu · 发表于 2019-9-26 10:02:41

谢谢提供分享

syhorchid · 发表于 2019-9-26 12:48:01

一次性技术非常适合高大上企业

芬FUN · 发表于 2019-11-26 20:30:03

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【颇尔杯】 一次性技术——看似省力实则费心的技术