【颇尔杯】制药行业的“双刃剑”！！！---一次性技术背后的几番思量

秋水泠泠

【颇尔杯】制药行业的“双刃剑”！---一次性技术背后的几番思量  

一次性使用技术，是一把双刃剑，用好了则锋利无比，削铁如泥，若用不好，则容易给企业招来灭顶之灾。

相关定义：

   一次性使用系统(SUS) 是专为一次性使用或单一产品制造而设计的生物加工设备，现在被普遍应用于生物制药领域，尤其在涉及到动物细胞培养物的流程，生产治疗性抗体、激素、酶和疫苗时，一次性系统的优势显而易见。

   一次性使用技术（SUT, Single Use Technology），也称可抛弃型技术（Disposable Technology），是指在系统中采用了一次性使用的部件，这些部件预期在一次或几次的使用后即作抛弃处理。

优势：

一、节省人力物力，提升生产效率。生物制品风险极高，因此制药设备、部件等在每次生产周期结束后，为防止交叉污染，都要进行清洁保证无菌状态。一次性技术，拿来就用，用后即抛，节省下大量人力物力，节省了资源和时间，可以大大提升生产效率。

二、降低能源消耗减少污染，有利于环保。对设备做清洁验证乃至对生产后的清洁灭菌，都会消耗大量电能、水能，而排放出去的废水，必须做无害化处理才能排放，不然很容易污染环境。

三、提升产品质量，降低污染和交叉污染的风险。生物制品清洁验证面临着很大的挑战，不同条件下会产生不同的杂质或降解产物，杂质不明确，检验方法也就无法明确，杂质或降解产物所造成的危害也就很难明确，那么清洁标准也就很难确定，进而导致清洁效果难以评价。一次性使用的设备、部件等都是批量生产且标准统一，比起人工进行清洁的风险来讲，污染药物的可能性较小。对于高风险的生物制品，生产管理上应尽可能的将复杂的操作简单化，一次性使用技术则可使这一理念得以实现。

短板：

     一次性过滤器、塑料贮存袋、一次性搅拌器和一次性生物反应器与不锈钢设备等一次性技术部件，虽然受到生产厂家的一致认可，但也有其短板。

一、一次性系统和一次性技术的使用，需要经多方验证，生产成本较高。使用一次性系统是否符合防差错、防污染、防混淆的要求，是否能生产出符合标准的药品，需要经过化学兼容性试验、溶出物/析出物试验、吸附性试验、颗粒释放检测试验等多种验证，以保证在生产过程中可以达到清洁的效果。因此生产成本较高。用户也需要大量的经常性费用购买一次性系统。因此对于下游生物加工行业，SUS的应用覆盖面较少。

二、一次性系统规模受限。后期临床和商业制造需要大规模生产，普通设备安装上之后是不轻易移动的，所以设备规模影响较小。但是一次性技术需要经常更换设备和部件，规模若太大，则笨重，安装和移动不便，容易产生安全隐患。例如一次性的生物反应器多是1000升或2000升，尚且可以方便更换。虽然有企业可以提供4000升的SUS生物反应器，但在移动过程中若操作不当，也会导致污染和交叉污染。如果因导致污染再去对一次性系统进行清洁，那么还不如采用普通设备呢。

三、不能正确选用且正确使用，导致实际与预期的差距。新技术的出现和应用，必然带来信息不对称。用户和设计方不清楚现有供应商能够提供的技术方案和操作方法，用户无法提出正确的系统需求，未能按照自己实际情况选择合适的一次性系统，提供的工艺信息也非常有限，普遍情况是在设计方完成设计以后，用户才与供应商进行设备方案的制定。这容易导致重复沟通、反复修改，贻误时机。

四、国内外普遍缺乏一次性系统和一次性技术的法规和标准。在制药工业对一次性使用系统具有强烈应用意愿，国内外缺乏针对性的法规和指南的背景之下，中国食品药品国际交流中心特别邀请食品药品审核查验中心、制药企业和国际著名一次性使用系统供应商，共同编写了《国际制药一次性使用系统应用及技术指南》，但即使如此，国内也缺乏相关法规和标准。这导致生产一次性系统的企业和想要采购一次性系统的用户无章可循。

五、一次性系统抛弃后的处理。前面提到，一次性技术可以绿色环保，减少能耗，但是如果使用一次性设备后，抛弃设备导致污染，或者被某些厂家进行回收再利用，对社会、对环境、对公众身体健康都存在一定的风险。因此作为药企，要格外关注这一块内容，在选购一次性系统的时候也需要关注抛弃后处理会不会对环境产生不利影响，免得被环保部门处罚。

  总之，一次性技术是“双刃剑”，作为制药企业，需要多点勇气，多点智慧去接受这种新兴事物，作为设计、生产一次性系统的厂商，也该改进自身，在设计、安装、营销方面与国际接轨。当然，最重要的还是顶层设计，愿药品监管部门能重视这种新技术，尽快出台法律法规，扶持新业态蓬勃发展。

syhorchid

一次性技术，药企发展方向。

小小虫

说的很客观。国内的法规很滞后，国外的法规要全面一些（但不太具体）；生产成本需要按时间维度多方面成本综合计算（一次性技术是需要持续性投入的）；可控性差的风险较大（一次性耗材的质量直接关系到产品质量，国内绝大多数厂家对一次性耗材的质量把控能力严重滞后，当然，＞100%信任供应商的企业除外）。   最后的最后，技术问题是根源，一定要确定好一次性技术与产品的适用性。

luckylala

这篇写的非常中肯，感谢投稿！

秋水泠泠

luckylala 发表于 2019-9-27 23:46
这篇写的非常中肯，感谢投稿！

谢谢版主鼓励！