洁净室空气洁净度级别表的标准

arti · 发表于 2019-9-26 14:45:43

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1、洁净度级别为100级，≥0.5μm尘粒的最大允许数为3500每立方米，≥5μm的最大尘粒数为0每立方米，浮游菌的最大允许数为5每立方米，沉降菌的最大允许数为1每皿。
2、洁净度级别为10000级，≥0.5μm尘粒的最大允许数为350000每立方米，≥5μm的最大尘粒数为2000每立方米，浮游菌的最大允许数为100每立方米，沉降菌的最大允许数为3每皿。
3、洁净度级别为100000级，≥0.5μm尘粒的最大允许数为3500000每立方米，≥5μm的最大尘粒数为60000每立方米，浮游菌的最大允许数为1000每立方米，沉降菌的最大允许数为10每皿。
4、洁净度级别为300000级，≥0.5μm尘粒的最大允许数为10500000每立方米，≥5μm的最大尘粒数为60000每立方米，浮游菌的最大允许数为1000每立方米，沉降菌的最大允许数为15每皿。

☆无烟禁酒★ · 发表于 2019-9-26 16:41:38

你是生产医疗器械的，这个标准在药品中已经早就不用了，生产药品环境分ABCD级。现在只有医疗器械，还在延用百级、万级、十万级、三十万级。

制药企业小菜鸟 · 发表于 2019-9-26 14:58:48

纳尼

一叶知秋1234568 · 发表于 2019-9-26 15:08:01

是我错了吗？？
没有动态静态之分，标准好像也不对吧
建议参考GMP，附录1无菌要药品和ISO1414644-1

lzj3168 · 发表于 2019-9-26 15:08:46

看不懂，要干什么？

Light123 · 发表于 2019-9-26 15:28:34

附录里有图有真相

musu135 · 发表于 2019-9-26 15:41:57

14644看一下吧

小能手 · 发表于 2019-9-26 17:08:20

同意楼上观点

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碧落 · 发表于 2019-9-26 17:29:09

沉降菌，悬浮粒子是98版GMP标准，现行GMP是2010版，这个标准已经过时了。
浮游菌标准不知道，按照你打的这个数据来看，莫不是打错了

黄知莲1204 · 发表于 2019-9-26 19:33:23

最好参考ISO14644

[无菌&限度检查] 洁净室空气洁净度级别表的标准

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