qa新人，目前在做验证

娓╄█ · 发表于 2019-9-28 09:00:57

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领导说内容要都有依据，我是有找相关资料，但是没有在方案中体现，偶然看到貌似是我们另一qa做的验证方案，方案内容中包含了类似于“根据GMP第几条规范要求，，，”然后一长串的法规，所以在想，是否领导之前说的就是这个意思，要把原依据都写进方案？但我参考前辈们的验证方案，和网上的实例，好像都没有这样的，不知道该具体怎么做了，求指点

wanghong3169 · 发表于 2019-9-28 13:18:22

你同事工作做的细。虽然我做不到，但是觉得真心不错。

毛驴张 · 发表于 2019-9-28 11:21:07

你同事的照搬条令，没错，也只能限制在理论上没错，因为照搬条令你的工作量不是成倍的增长而是成几何倍数增长，所以你要灵活运用“法无禁止不可为”与“法无禁止即可为”这两句话的灵活转换！所以菜鸟祝你好运

15152991295 · 发表于 2019-9-28 13:29:11

验证QA难做啊吃力不讨好，所有验证涉及很多法律法规和标准，要做的很细的

多多多1 · 发表于 2019-9-28 14:29:21

你同事那样当然很好，前提是人家已经理解了，面对审计也能从容回答，
但是有些大众的知识点，并不一定都要写入方案，那你工作量太大，再说人家审计官的知识比你厉害多了，不必要全部把法规都写入

阳光/mg男孩 · 发表于 2019-9-28 15:25:45

验证方案中，就没引用法规条款，只是根据法规条款来编制方案。比如取样，不可能把GMP要求的取样的具体条款放进去，只是会根据此条款进行编制。还有，如果验证参考了GMP指南，也只是按照上面来，不会具体下，指南上怎么做的

CalvinYoung · 发表于 2019-9-28 15:48:20

只要你知道这些标准和方法怎么来的就行，可以在方案中体现出验证标准和依据的法规文件，具体条例可以不用列出来

李凯12 · 发表于 2019-9-29 08:55:08

建议看验证指南和GMP指南

隐月 · 发表于 2019-9-29 09:14:04

GMP法规中对于验证工作的要求比较泛泛，你可以在方案中的每一个测试项中增加一个章节，专门写出针对该项测试的指南/国标/药典等和工艺的具体要求和可接受标准，坚持下去，你们的验证工作会做的很好。

情之殇 · 发表于 2019-9-29 14:05:18

没有必要，但是引经据典也没有错，有利于新人成长

小能手 · 发表于 2019-10-4 22:31:13

验证方案里面没有必要说的那么细致，但验证的每项内容都要能清楚为什么做，如果检查官挖坑，最起码作为起草人必须知道对应的法规。

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