制剂用原辅料检验标准

zx-victoria · 发表于 2019-9-29 13:16:14

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各位老师
请教一下大家，作为制剂生产厂家，制剂生产用原辅料检验标准应依据什么建立？

dlzxyfy · 发表于 2019-9-29 17:02:29

有药用级的优先选择药用级，按照药典建立，其次有国家标准按国家标准，没有的按照生产厂商标准，行业标准，地方标准建立

燕南儿 · 发表于 2019-9-29 16:58:30

根据药典建立，原辅料用于不同剂型时公司检验标准从严

zx-victoria · 发表于 2019-9-30 08:55:51

dlzxyfy 发表于 2019-9-29 17:02
有药用级的优先选择药用级，按照药典建立，其次有国家标准按国家标准，没有的按照生产厂商标准，行业标准， ...

公司用的是药典标准，辅料供应商用的是国标加药典标准，作为制剂供应商需要考虑供应商的标准吗？

zx-victoria · 发表于 2019-9-30 09:16:26

dlzxyfy 发表于 2019-9-29 17:02
有药用级的优先选择药用级，按照药典建立，其次有国家标准按国家标准，没有的按照生产厂商标准，行业标准， ...

制剂注册的时候，药典还没有收载，当时使用的是供应商的标准国家标准，2015年版药典时收载了该品种，如果是这种情况，作为制剂厂家是否可以直接变更标准为药典标准，还是需要考虑当时注册时的标准？

dlzxyfy · 发表于 2019-10-29 16:43:43

zx-victoria 发表于 2019-9-30 08:55
公司用的是药典标准，辅料供应商用的是国标加药典标准，作为制剂供应商需要考虑供应商的标准吗？

需要考虑供应商标准，如果供应商标准和药典标准不一致，即使你检验按照药典检验不合格，人家也不会认可，因为人家的标准检测是合格的，另外，供应商的物料是药用级别吗

兴奋你我 · 发表于 2019-10-29 16:54:01

国家，自己企业特殊需要的加上

小金库 · 发表于 2023-4-4 20:58:57

感谢分享。

[物料管理] 制剂用原辅料检验标准