生产工艺放大产能的定义

zhanbinz · 发表于 2019-9-30 09:52:37

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各位同行，药品研发过程中，从小试-中试-商业化生产，这个过程产能放大的定义是什么呢？目前的两种模式：1、产能从10L到100L，相应的设备也从10L小设备到100L的大设备，不同批生产能力；2、产能从10L到100L，原来一台设备产能是10L，现在为了满足100L，用10台设备。请教下大家，第二种模式属于产能放大吗？

yc20160802 · 发表于 2019-9-30 10:39:06

第二种模式属于产能放大，不属于工艺放大。

happygods · 发表于 2019-9-30 10:10:14

我觉得两种都可以。
第一种因为设备不同可能涉及一些关键参数的再研究和验证，第二种设备是同一型号的，所以直接用中试的参数，重复操作数次而已，这样关键工艺参数没有发生改变。

22311862 · 发表于 2019-11-23 11:05:10

第二种模式属于产能放大，不属于工艺放大。

zhanbinz · 发表于 2019-11-25 10:46:27

22311862 发表于 2019-11-23 11:05
第二种模式属于产能放大，不属于工艺放大。

那所谓的小试到中试，是属于产能放大还是工艺放大，或者产能工艺一起放大呢？

[药品研发] 生产工艺放大产能的定义

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