药典更新后的工作

小宝优优 · 发表于 2019-9-30 14:03:07

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各位大神，2020年药典更新后，企业需要做哪些相关工作呢？例如：质量文件，注册资料等这些，望大神赐教！！！

逸清草堂 · 发表于 2019-9-30 14:06:01

涉及变更的走变更呀，该修订的修订

小宝优优 · 发表于 2019-9-30 14:08:36

逸清草堂发表于 2019-9-30 14:06
涉及变更的走变更呀，该修订的修订

走企业内部变更就可以吗？技术要求改变需要向相关部门提交更改吗？

逸清草堂 · 发表于 2019-9-30 14:23:20

小宝优优发表于 2019-9-30 14:08
走企业内部变更就可以吗？技术要求改变需要向相关部门提交更改吗？

看你变更的级别呀，具体问题具体分析

小宝优优 · 发表于 2019-9-30 14:26:01

逸清草堂发表于 2019-9-30 14:23
看你变更的级别呀，具体问题具体分析

其他不变，就是检测依据从15版药典变成了20版

zx-victoria · 发表于 2019-9-30 16:21:41

如果是单纯的药典版本变更，至少应该做一个新旧药典对比报告，确认内容无差异，发起一般变更，修订文件就可以了

小宝优优 · 发表于 2019-10-8 13:45:24

zx-victoria 发表于 2019-9-30 16:21
如果是单纯的药典版本变更，至少应该做一个新旧药典对比报告，确认内容无差异，发起一般变更，修订文件就可 ...

好的，谢谢

_xRmRY · 发表于 2019-11-20 12:39:17

小宝优优发表于 2019-9-30 14:26
其他不变，就是检测依据从15版药典变成了20版

2020版药典什么时候实行

c8xpe · 发表于 2019-11-30 06:20:50

气相，液相，紫外这类设备，会有强制要求更新吗？

歪说歪有李 · 发表于 2019-12-2 09:05:08

别急，稍后我会制作这个脑图。

简单思绪 · 发表于 2019-12-13 14:03:10

2020版药典什么时候实行

小齐12 · 发表于 2019-12-18 20:09:04

要根据具体项目，，中草药部分重点

姚巍 · 发表于 2019-12-19 10:17:30

新旧药典对比，检验方法是否变更，质量文件更新

czegz · 发表于 2020-5-30 09:39:57

若检验方法没有变，检验sop是否需要升级版本？（sop中不涉及检验依据，没有出现药典版本的字眼）

[2020版药典] 药典更新后的工作