【颇尔杯】SUT的安全性考虑

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SUT的安全性考虑

作者：一团棉花糖  来源：邮箱投稿  时间：2019年09月29日 10:09

在现阶段，一次性技术在制药领域的使用已有较大突破，囊式过滤器，配储液袋，搅拌系统等已被广泛使用，在一些关键工艺，如终端制剂灌装也都能看到一次性技术的身影。它的优势已不言而喻，主要包括灵活，便捷，安全，避免清洗清洁的工作以及相关一系列复杂的验证工作等。

从大型生产系统来看，在多产品共线生产的车间中一次性技术也有广阔的使用前景，目前已有制药厂家使用了Pall公司的SUTFF（一次性超滤系统），所有与料液接触的部分（如管路、阀块），均采用一次性的设计，避免了不同产品以及不同批次间产生交叉污染，从厂房建设方面考虑，一方面大大减少了不锈钢系统的固定成本投入，另一方面也缩短了工厂建设周期。

但是，在享受便捷的同时，作为制药人，我们不能忘记的是如何生产出安全的药物。已有一些制药企业意识到一次性储液袋是否会发生泄露的问题，这一点确实值得深思，何如保证经过灭菌工艺的药品，在一次性的储液袋中不受污染？除此之外，储液袋的可提取物和浸出物也是影响药品质量的一个重要因素，也应当被评估。

现有的一次性储液袋的生产商大都有较为完善的质量标准，在出厂前都会经过严密的测试确保其不发生泄露，但是经过运输，仓储等一系列的中间环节，在使用者现场的再次确认是否是必须的呢？再进一步考虑，我们现存的检测方法是否是绝对安全的呢？基于风险评估和风险预防的角度考虑，我认为在使用现场执行泄露确认是很有意义的。在这一方面，Pall的完整性测试仪Palltronic® Flowstar LGR具有检测一次性储液袋是否存在泄露的功能，针对不同尺寸的储液袋也都提供了相关测试标准，其测试原理主要基于压力衰减。针对复杂的包含储液袋的一次性终端除菌过滤系统，在确认除菌过滤器完整性的同时，也应当排除其他部件是否泄露，显然这种情况会更为复杂，针对不同系统体积、不同袋体膜材，其泄露参数也会随之变化，需要相关的验证工作来证实检测参数的可靠性和灵敏性。在执行测试时也需考虑额外引入的气体和操作是否会破坏已灭菌系统的无菌性。这些对一次性技术的供应商以及制药企业都提出了更高要求。

在上世纪60年代，0.45um的过滤器被认为是除菌级的过滤器，被广泛使用在终端除菌工艺中，可用泡点法测试其完整性，随着技术手段不断提高，以及一些失败案例的出现，业界认识到0.45um并非是安全的，之后才统一了对于除菌级过滤器的严格定义，也衍生出与细菌截留能力相关联的完整性检测方法。相信随着科技的不断发展，一次性系统给我们带来的最大收益不仅是便捷，在如何确保其安全性方面也会有更大的突破。

xqliu

学习了，谢谢提供分享。

syhorchid

一次性技术，需要因地制宜