蒲公英第三届全国药品生产质量管理交流会---湖州站

蒲公英教育

蒲公英第三届全国药品生产质量管理交流会

---湖州站

     新《药品管理法》将于2019年12月1日正式开始实施。在新法第四十三条中明确规定建立健全药品的生产质量管理体系，保证要全过程持续符合法律法规，监管部门实行动态检查。而在药企日常质量体系运行过程中的OOS、OOT、验证与确认等流程，是制药企业最重视且最容易出问题的环节。OOS/OOT不仅能够极大地帮助企业发现物料、产品的不合格，更能有效地预测出趋势，能够及早地发现相关药品的质量风险。

    为了帮助广大企业适应2019新药品法规情况下的验证与确认，彻底掌握OOS/OOT的相关流程和问题，同时帮助制药企业提高质量管理水平，帮助质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员、生产生产管理人员等等提高相关问题的处理能力，排除实际工作中种种困惑与难题，降低企业的运行和合规风险。本次会议将从宏观层面出发，请到行业资深专家，从最新法规入手，分析企业验证与确认、OOS/OOT等关键质量体系流程的运行配合，解决企业实际问题。

   

    蒲公英作为制药企业的交流平台，面向全国与相关企业和单位提供专业的、紧密结合实践操作的知识传播和技术交流。蒲公英携手湖州市市场监督管理局共同举办“2019蒲公英第三届全国药品生产质量管理交流会（湖州站）暨湖州市药品生产质量管理业务培训”，特此诚邀各位参加！

一、组织单位

   主办单位：湖州市市场监督管理局

             蒲公英

   协办单位：北京卓亚医药科技有限公司   

   承办单位：湖州市药学会

             天津凯博思科技有限公司

             艺药企业管理（上海）有限公司

             上海申梵商务信息咨询有限公司

二、时间地点

会议时间：2019年11月10-11日（一天半）

会议地点：湖州开元名都大酒店三楼湖州厅（浙江省湖州市吴兴区劳动路555号）

会议签到：11月10日上午10:00-13:00（湖州开元名都大酒店三楼湖州厅门口）

参会对象：制制药企业总工程师、工程总监、技术总监、生产总监、质量（QA/QC）总监、设备总监；制药企业的生产、工艺、设备等中层管理人员；

三、课程安排

第一天 11月10日 下午 13:30-17:30

领导致辞（湖州市市场监督管理局）

主题一：新版药品管理法解析

讲师：谭宏宇老师

1、立法意图和精神剖析

2、若干重要条款讲解

3、新药法推动行业变革的思考和展望

第二天  11月11日  上午  9:00-12:00

主题二：2019新法规下的确认和验证活动

讲师：焦红江老师

1、基于ISPE《C&Q》第二版的系统分类与风险评估

2、最新硬件设备与公用系统调试与确认生命周期管理

3、生产工艺设备的验证案例解析

4、连续工艺验证理念用于制药用水系统的确认

5、厂房与HVAC系统的验证案例解析

6、计算机化系统的验证与设备验证的关系

7、变更控制与再验证策略

8、如何以定期评估满足再验证要求。

第二天  11月11日  下午 13:30-17:30

主题三：制药企业质量体系到底该做什么？

讲师：张金巍老师

1、如何构建一个有效的质量体系

2、质量管理的生命周期

3、偏差管理要点与实施案例分析

4、变更管理要点与实施案例分析

5、药企数据做假案例分析

6、GMP的本质和质量管理的核心

7、到底该如何做风险评估？

四、讲师介绍

谭宏宇老师：中药学硕士。国内资深药品GMP专家，从事药品生产监管工作长达15年，熟知药品监管法规体系，具有丰富的飞行检查、跟踪检查经验;亲历多次药害事件和重大质量事故现场处理工作，具有较强的风险预判和应对能力;全程组织过注射剂类药品、基本药物生产工艺和处方核查工作，熟悉多种剂型药品的生产工艺;参与编写了《新版GMP疑难问题解答》。

焦红江老师：资深培训讲师、咨询师，蒲公英论坛联合创办人，加拿大PharmEng公司中国区高级顾问，20多年制药行业经验，先后从事制药企业设备管理、生产管理、制药工程前期概念设计、药机行业技术服务和CE认证、制药工程项目管理等工作，熟悉各种制药装备、生产工艺与生产过程控制。先后参与或负责过10多个车间的项目管理工作，做过上百个车间的平面图纸审核、工艺概念设计、多家药企的企业内训、GMP咨询、现场模拟审计检查。

张金巍老师：蒲公英创始人，项目管理工程硕士，高级工程师，天津市“131”人才，加拿大制药工程学院客座教授、PPM讲师、某上市制药集团项目顾问，制药工程和项目管理专家，从事制药工程和项目管理工作近20年，承担过多项国家、省市级项目课题，对于质量管理、工程建设和项目管理具有十几年的实践经验。

五、费用说明

1、会务费：企业998/人，个人498/人（均含授课费/资料费/证书费/午餐等），企业开具发票，个人不开发票。发票为增值税普通发票，内容为“会议费”或“咨询服务费”。

2、汇款方式：

户名：天津凯博思科技有限公司

开户行：中国工商银行天津市黄纬路支行

账号：03020475 0930 0049 778

备注：请注明“湖州生产质量会议”

3、会议形式：公益培训，仅收成本费，包含讲师、场地、餐费等。

4、会议名额有限，如有需要请尽快报名。

六、报名方式

1、移动端直接扫描/识别下方二维码即可在线报名：

     

2、电脑端请复制下方链接进行报名

https://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=278

3、联系方式

盛老师：17316561718（微信同号）

七、合作招募

招募合作赞助单位，提供企业展位、形象展示等，可致电详谈。电话/微信：17316561718  盛老师

十八有点呆

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