双门灭菌柜卸载侧是否需要增加层流保护

JIANG12345 · 发表于 2019-10-9 08:15:44

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公司新增一条灌装线，采用的是B+A环境，灭菌柜两侧为C和B。在双门灭菌柜卸载侧未安装层流，物品使用双层呼吸袋。有几个问题想咨询：
1.GMP附录中有提到灭菌柜卸载侧需要配有层流保护，目的是为了降低灭菌后出来物品上的颗粒吗？还是其他？
2.湿热灭菌是否会对其中物品上的颗粒数产生影响？（减少颗粒数？）

目前的设计卸载侧没有层流，是否会有颗粒的风险及被审计挑战？感谢！

布偶 · 发表于 2019-10-9 08:23:11

B级那边需要有层流，物品转移用层流小车，暂时存放也是放在层流下。围观哈。

JIANG12345 · 发表于 2019-10-9 08:33:54

布偶发表于 2019-10-9 08:23
B级那边需要有层流，物品转移用层流小车，暂时存放也是放在层流下。围观哈。

查看了附录和其他工厂的做法，是需要有个固定层流或者层流小车保护。
但目前未做这个设计，所以想知道会有什么样的风险和挑战？

zhan.shenbadi · 发表于 2019-10-9 08:41:11

JIANG12345 发表于 2019-10-9 08:33
查看了附录和其他工厂的做法，是需要有个固定层流或者层流小车保护。
但目前未做这个设计，所以想知道会 ...

我们的好多客户都有增加的框架层流和层流转运车。跟楼上描述的一样。

Dirk · 发表于 2019-10-9 08:42:42

JIANG12345 发表于 2019-10-9 08:33
查看了附录和其他工厂的做法，是需要有个固定层流或者层流小车保护。
但目前未做这个设计，所以想知道会 ...

层流小车是用来转移的。固定层流是为了你卸载过程中的保护。

yhdaizy@163.com · 发表于 2019-10-9 08:47:52

挑战准定会遇到，很多厂家都做了，你没做。
层流保护是为了降低风险，降低概率。
双层呼吸袋的密闭性验证很难做的。

JIANG12345 · 发表于 2019-10-9 08:53:01

yhdaizy@163.com 发表于 2019-10-9 08:47
挑战准定会遇到，很多厂家都做了，你没做。
层流保护是为了降低风险，降低概率。
双层呼吸袋的密闭性验证 ...

你好，谢谢你的答复。我想问下你这里指的降低风险是指的什么风险？物品带出来的粒子污染吗？

ALPACA · 发表于 2019-10-9 09:06:21

JIANG12345 发表于 2019-10-9 08:53
你好，谢谢你的答复。我想问下你这里指的降低风险是指的什么风险？物品带出来的粒子污染吗？

对灭菌物品的层流保护，保证洁净区内的环境不会污染已灭菌物品

zj3801033 · 发表于 2019-10-9 09:07:19

JIANG12345 发表于 2019-10-9 08:53
你好，谢谢你的答复。我想问下你这里指的降低风险是指的什么风险？物品带出来的粒子污染吗？

进入无菌区的器具都需要灭菌，存放过程中会导致二次污染；首先B级区非A级区它是允许有微生物存在的，使用层流保护，为了防止微生物二次污染；即使有呼吸袋，灭菌过程如果纯蒸汽的干度值不够会导致呼吸袋破损或孔径变大，能导致微生物进入造成污染

JIANG12345 · 发表于 2019-10-9 09:27:35

zj3801033 发表于 2019-10-9 09:07
进入无菌区的器具都需要灭菌，存放过程中会导致二次污染；首先B级区非A级区它是允许有微生物存在的，使用 ...

好的，感谢你的答复

JIANG12345 · 发表于 2019-10-9 09:28:17

ALPACA 发表于 2019-10-9 09:06
对灭菌物品的层流保护，保证洁净区内的环境不会污染已灭菌物品

嗯嗯，谢谢啦

S-A · 发表于 2019-10-9 10:22:14

zj3801033 发表于 2019-10-9 09:07
进入无菌区的器具都需要灭菌，存放过程中会导致二次污染；首先B级区非A级区它是允许有微生物存在的，使用 ...

如果这样，就失去了双层呼吸袋的意义

star19890531 · 发表于 2019-10-9 12:40:30

双层呼吸袋感觉没有层流转运的必要，目前大多层流转运都是无呼吸袋包装，使得转运过程在A级下，避免污染。
双层呼吸袋就是为了转运不这么麻烦，但是要规定好转运过程及脱呼吸袋操作，能够证明整个流程不会受到污染。

JIANG12345 · 发表于 2019-10-9 13:16:47

star19890531 发表于 2019-10-9 12:40
双层呼吸袋感觉没有层流转运的必要，目前大多层流转运都是无呼吸袋包装，使得转运过程在A级下，避免污染。
...

感谢！
请问你这个说法有在哪份指南中可以找到参考吗？或者需要相应的验证来支持？

隐月 · 发表于 2019-10-9 13:48:04

zj3801033 发表于 2019-10-9 09:07
进入无菌区的器具都需要灭菌，存放过程中会导致二次污染；首先B级区非A级区它是允许有微生物存在的，使用 ...

如果这么理解，就把呼吸袋的无菌屏障功能给否定掉了

zj3801033 · 发表于 2019-10-9 13:55:40

隐月发表于 2019-10-9 13:48
如果这么理解，就把呼吸袋的无菌屏障功能给否定掉了

没法保证呼吸袋灭菌完成后还是能保证完整性跟灭菌前一样，而且没有检测手段来证明

任我想96 · 发表于 2019-10-9 14:46:11

一般再灭菌柜出料侧安装层流的固定式的层流，第一：可以处理在灭菌过程呼吸袋破损的物品；第二：部分厂家不是所有的物品都是使用呼吸袋，还有小部分物品使用密封桶，在出料时密闭后再转运；如果你所有的物品都使用双层呼吸袋，在出料侧不装层流问题也不大，不需要要sop规定出箱后使用前检查呼吸袋是否破损，破损的需重新灭菌。

wyf771 · 发表于 2019-10-9 15:39:52

灭菌物品如果都是双层呼吸袋包裹，转运也没必要用层流小车。进入A级前可以在缓冲仓内脱掉一层呼吸袋。灭菌柜出口加层流一方面是为保护没法包裹的被灭菌物品，另一方面是为吹散灭菌柜内湿热气体，防止开门后在天花板凝结。

2823682287 · 发表于 2019-10-9 15:50:55

感谢分享，我们还没有讨论！

寒江谷雨 · 发表于 2019-10-10 09:00:06

感谢分享！！

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